제약업계, 건선약 ‘오테즐라’ 제제특허 회피 심판 완승
제약업계, 건선약 ‘오테즐라’ 제제특허 회피 심판 완승
8개 기업 모두 1차 관문 통과

조성물 특허 무효심판 진행 중

암젠, 분할특허로 제네릭 진입 방어
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.19 06:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

암젠 건선치료제 ‘오테즐라’
암젠 건선치료제 ‘오테즐라’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 암젠의 건선 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)의 제네릭을 출시하기 위해 해당 제품의 조성물 특허에 도전장을 낸 국내 제약사들이 모두 1차 관문을 통과했다.

휴온스, 유유제약, 코스맥스파마, 마더스제약 등 4개 제약사는 암젠을 상대로 특허심판원에 제기한 ‘오테즐라’ 제제 특허(2032년 12월 26일 만료) 회피심판에서 최근 청구성립 심결을 받았다.

해당 특허에 회피심판을 청구한 제약사는 이들 기업을 포함해 대웅제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 종근당 등 모두 8곳이다. 대웅제약과 동아에스티는 지난 5월, 종근당과 동구바이오제약은 지난달 각각 특허회피에 성공한 바 있다.

이들 제약사가 특허심판을 청구한 시기는 지난해 9월 29일부터 10월 13일 사이다. 최초 심판 청구일(9월 29일)로부터 14일을 벗어나지 않은 만큼, 8개 제약사 모두 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가를 받기 위한 최초 심판 청구 요건을 만족했다.

식품의약품안전처의 특허목록에 등재된 ‘오테즐라’ 특허는 제제 특허, 조성물 특허, 그리고 제제 특허를 쪼갠 분할 특허 등 총 3개로 구성된다.

조성물 특허의 경우, 제제 특허 회피에 성공한 8개 제약사가 지난해 11월 무효 심판을 청구해 현재 심리가 진행 중이다.

분할 특허는 지난달 식약처 특허목록에 등재된 신규 특허다. 암젠이 국내 제약사로부터 추가 특허 분쟁을 유도해 제네릭 출시를 지연시키기 위한 ‘에버그리닝’ 전략으로 해석된다. 이 특허에 심판을 청구한 제약사는 아직 없다.

암젠 ‘오테즐라’
암젠 ‘오테즐라’

업계 관계자는 “식약처에 등재된 ‘오테즐라’ 특허는 3개이지만, 제제 특허를 회피하면 특허 도전에 절반은 성공한 것이나 마찬가지”라며 “분할 특허는 제제 특허 중 일부를 떼어낸 뒤 더욱 구체화한 것으로, 제제 특허와 중첩되는 부분이 많기 때문”이라고 말했다.

이 관계자는 “다만, 암젠 측이 특허를 여러 개로 분할해 식약처 특허목록에 등재, 제네릭으로부터 시장을 방어할 가능성이 있다”며 “국내 제약사들은 이에 대한 특허 전략을 세울 필요가 있다”고 덧붙였다.

‘오테즐라’는 암젠의 글로벌 블록버스터 건선 치료제다. 성인 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 베체트병과 관련이 있는 성인 구강궤양 등의 치료를 적응증으로 사용승인을 받았다.

지난 2014년 3월 미국 FDA에서 처음으로 정식 허가를 획득한 이래 다양한 국가에서 판매되고 있는데, 지난해 글로벌 매출액은 22억 달러(한화 2조4486억 원)에 달했다.

국내에서는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 그러나, 보건당국과 회사 측의 약가 협상이 수년 동안 난항을 겪으면서 정식 급여 출시는 물론, 비급여 출시도 안 된 상황이다.

‘오테즐라’의 시판이 지연되면서 어느새 재심사 기간(2023년 11월 23일 만료)은 절반이나 지나갔다. 국내 제약사들은 임상 또는 생물학적동등성 시험에 1년 이상 소요되는 것을 고려해 지난해부터 ‘오테즐라’를 겨냥, 특허 도전을 시작했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장