[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄주’의 글로벌 임상 진행에 본격 시동을 걸었다.
식품의약품안전처는 14일 종근당 ‘나파벨탄주’(나파모스타트메실산염)를 수출용 전문의약품으로 허가했다. 이번 수출용 전문의약품 허가는 ‘나파벨탄’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 목적도 있는 것으로 알려졌다.
‘나파벨탄’은 현재 종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 약제로, 지난 2015년 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 승인받은 바 있다. 한국파스퇴르연구소가 ‘나파모스타트’의 코로나19 항바이러스 효능을 발견하면서 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 과정이 시작됐다.
종근당은 ‘나파벨탄’의 코로나19 치료 효능을 알아보기 위해 러시아에서 임상 2상 시험을 진행하고, 그 결과를 바탕으로 지난 3월 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했다. 하지만 ‘코로나19 치료제・백신 안전성・효과성 검증 자문단’이 조건부 허가가 부적절하다는 판정을 내리면서 허가가 한차례 좌절됐다.
당시 검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능・효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 피력했다.
이에 종근당은 검증 자문단의 의견을 적극 수용, 지난 4월 15일 ‘나파벨탄’의 3상 임상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당이 3상 임상시험과 관련해 당시 발표한 내용에 따르면, ‘나파벨탄’의 3상 임상시험은 피험자 600명 이상을 대상으로 진행되며, 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
종근당 관계자는 15일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “수출용 품목 허가는 글로벌 3상 임상 등 여러 목적을 두고 진행한 것”이라며 “종근당은 현재 임상 진행 국가를 선정하는 데 주력하고 있다”고 밝혔다.
코로나19의 4차 유행이 시작되면서, 국산 코로나19 치료제와 백신에 대한 필요성이 더욱 대두되고 있는 가운데 종근당의 ‘나파벨탄’이 셀트리온 ‘렉키로나’에 이어 또 다른 국산 코로나19 치료제로 승인받을 수 있을지 주목된다.
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