[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일 7건의 임상시험을 승인했다. 승인받은 약물은 ▲한국노바티스의 발작성야간혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 ‘입타코판’, ▲엑소스템텍의 고형암 항암제 ‘EST-SFX-T’, ▲동화약품의 제2형 당뇨 치료제 ‘DW6012’, ▲현대약품의 호르몬제 ‘LINO-1713’, ▲에난타 파마슈티컬스의 호흡기세포융합바이러스 치료제 ‘EDP-938’, ▲에이프로젠제약의 위식도 역류질환 치료제 ‘에소메라정40mg’ 등이며, ▲서울대학교병원의 ‘파사렉트연고’에 대한 연구자 임상시험도 이날 승인을 받았다.
이번 승인에 따라 #한국노바티스는 ‘입타코판’(LNP023, Iptacopan)의 3상 임상시험을 삼성서울병원과 서울대병원에서 시행한다. 보체 억제제 요법 투여 경험이 없는 성인 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자 3명에 ‘입타코판’을 1일 2회 경구 투여하고 유효성과 안전성을 평가한다.
‘입타코판’은 선택적으로 B인자를 억제하는 기전이다. 미국 FDA로부터 발작성야간혈색뇨증에 대해 혁신 신약으로 지정받은 바 있으며, 유럽 의약청(EMA)으로부터는 lgA신증 치료제로 희귀의약품에 지정되기도 했다.
#엑소스템텍은 ‘EST-SFX-T’의 1/2a상을 서울성모병원에서 피험자 26명을 대상으로 진행한다. 표준치료법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성 고형암 환자에는 ‘EST-SFX-T’를 단독투여하고, 재발성 및 불응성을 보이는 진행성 고형암 환자에는 ‘펨브롤리주맙’과 ‘EST-SFX-T’를 병용으로 투여한 후 최대내약용량, 안전성 및 항암 효과를 평가한다.
#동화약품은 제2형 당뇨 치료제 ‘DW6012’(다파글리플로진10mg, 시타글립틴100mg)의 1상 임상시험을 충북대병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 ‘DW6012’ 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.
#현대약품은 호르몬제 ‘LINO-1713’의 1상 임상시험을 고려대부속병원에서 시행한다. 이번 시험은 가교시험으로, 건강한 한국인 성인 여성 10명을 대상으로 ‘LINO-1713’의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가한다.가교시험이란 인종적 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우, 국내에서 한국인을 대상으로 가교 자료를 얻기 위해 실시하는 시험을 말한다.
#CRO 전문기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 에난타 파마슈티컬스의 ‘EDP-938’에 대한 2상 임상시험을 실시한다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 감염된 만 28일~24개월의 환자 8명을 대상으로 ‘EDP-938’을 평가한다. 실시기관은 의정부성모병원, 경희대병원, 노원을지대병원, 상계백병원으로 알려졌다.
#에이프로젠제약은 자사의 ‘에소메라정40mg’(에스오메프라졸)과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 ‘넥시움정40mg’(에스오메프라졸)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동성 시험은 피험자 40명을 대상으로 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행된다.
#서울대학교병원은 ‘파사렉트연고’(희석니트로글리세린, GTN0230)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 혈관수축제를 사용하는 성인 중환자 82명을 대상으로 니트로글리세린의 말초 혈류 개선 효과를 알아보기 위한 시험이다. ‘파사렉트연고’는 의사에 의해 진단된 항문열창의 치료 및 완화에 효능이 있다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
