[헬스코리아뉴스 / 박원진] 조 바이든 미국 대통령이 지난 9일, 불공정 경쟁이 자국의 경제 성장과 혁신을 가로막는다는 판단에 따라 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명하면서 약가와의 전쟁을 선포했다. 이번 행정명령에는 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 총 72개의 개혁 과제가 포함돼 있다.
그 중 핵심은 ▲45일 이내에 전문의약품 약가 인하방안과 제네릭 및 바이오시밀러 지원방안을 마련하는 것인데, 미국 정부의 이러한 조치들이 국내 바이오시밀러의 미국 시장 진출 확대에 긍정적 영향을 미칠 것이란 전망이 나온다.
미국 백악관 홈페이지에 공개된 내용을 보면, 우선 헬스케어 분야는 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책 마련이 계획돼 있다.
미국 정부가 개혁 과제에 전문의약품을 포함한 것은 미국인들이 다른 나라에 비해 지나치게 비싼 전문의약품을 사용하고 있다는 판단에 따른 것이다. 일례로 미국인들은 전문약을 사용하는데 있어서 다른 나라에 비해 2.5배 이상을 지불하고 있고 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품값 지불에 어려움 호소하고 있다는 것이 미국 정부의 설명이다.
바이든 행정부는 이러한 높은 약값이 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재에서 비롯됐다고 본다. 이로 인해 대형제약사들은 연평균 15~20% 수익이 증가하고 있는 반면, 비(非)의약품기업은 연평균 4~9% 증가에 그치고 있다는 것.
이에따라 바이든 정부는 전문의약품 약가와 관련한 4가지 개혁 과제를 제시했다. 첫째, FDA는 주정부 및 전문기관과 협력하여 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입할 수 있도록 하고, 둘째, 보건부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하기로 했다. 셋째, 보건부(HHS)는 45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획을 수립하고, 넷째, 연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정하기로 했다.
이와관련 국내 바이오업계는 오바마 정부의 보건의료정책을 계승하고 있는 바이든 정부의 약가인하 조치가 국내 바이오시밀러의 현지 시장 확대에 호재가 될 것으로 보고 있다.
한국바이오협회 오기환 전무는 13일 “우리 기업들이 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립하여 미국 진출 확대 방안을 강구할 필요가 있다”고 말했다.
*제네릭의약품(바이오제외)는 바이오의약품(바이오시밀러)를 제외한 케미컬 제네릭의약품을 말함.
**비브랜드의약품은 브랜드제네릭과 제네릭의약품을 합한 것을 말함.
출처 : International Prescription Drug Price Comparisons, RAND, 2021.1
예컨대 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 256% 정도 높다. 특히 브랜드의약품의 경우 344%, 미국 매출 상위 60개 품목은 395%, 바이오의약품은 295%가 높게 책정돼 있다.
다만, 바이오의약품을 제외한 미국의 제네릭의약품 가격은 OECD 32개국 약가의 84% 수준이다. 즉, OECD 32개국의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 정도 높게 형성돼 있는 것이다.
특히 미국의 제네릭의약품 가격은 한국 약가의 32% 수준에 불과하다. 비(非)브랜드의약품의 경우에도 한국 약가의 57% 수준이다. 따라서 제네릭으로 미국 시장에 진출한다는 것은 승산없는 싸움일 뿐이다.
하지만 바이오시밀러를 비롯한 전문의약품 전체를 놓고 보면 사정이 다르다. 미국은 한국에 비해 약가가 305% 높다. 특히 브랜드의약품의 경우 533%, 미국 매출 상위 60개 품목은 579%, 바이오의약품은 453% 높다. 이는 값싼 바이오시밀러를 생산할 수 있는 우리에게는 더없이 좋은 기회라는 것이 오기환 전무의 설명이다.
