[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한미약품이 한국노바티스 ‘가브스메트정’의 제네릭 ‘빌다글메트정’을 허가받으면서 제네릭 시장의 스타트를 끊었다. ‘가브스메트정’은 지난해 원외처방액(유비스트 기준) 364억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다.
식품의약품안전처는 13일 한미약품 ‘빌다글메트정’의 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg’을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. ‘빌다글메트정’은 메트포르민염산염과 빌다글립틴염산염의 복합제로, 제2형 당뇨 환자의 혈당을 조절하는 효능이 있다.
한미약품 관계자에 따르면, 이번 ‘빌다글메트정’ 품목허가는 노바티스 ‘가브스메트정’의 제제 특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판 승소에 따른 것이다.
‘가브스메트정’은 ‘Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘’(2022년 3월 4일 존속기간 만료) 물질특허와 ‘메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제’ 특허 2건(각 2026년 9월 25일 존속기간 만료) 등 총 3개 특허를 보유하고 있다.
한미약품은 지난 2019년 7월 ‘가브스메트정’의 제제특허 2건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받으면서 특허 도전에 성공했다. 해당 특허는 한미약품 외에도 경보제약, 안국악품, 안국뉴팜, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약 등이 회피에 성공한 상황이다.
또한 한미약품은 지난 2019년 안국약품과 함께 특허심판원에서 물질특허인 ‘Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘’ 특허의 연장된 존속기간 187일을 무효화하는데 성공하기도 했는데, 노바티스 측이 항소하면서 지난해 말부터 대법원에서 3심을 진행 중인 것으로 알려졌다.
한미약품 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 ‘빌다글메트’의 품목 허가에 따라 출시를 바로 준비할 계획”이라며 “‘가브스메트정’ 물질특허의 존속기간연장 무효와 관련된 3심이 아직 진행 중이라, 결과를 조금 지켜봐야 하는 상황이지만 제품 출시에 문제는 없다”고 말했다.
