[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 12일 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등 임상시험 5건을 승인했다. 승인약물은 테라시드바이오사이언스의 ‘TB-840’, 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스주100단위’, 에이치엘비제약의 ‘씨트렉스캡슐200mg’(세레콕시브), 위더스제약의 ‘세악틸정’(세푸록심악세틸), 지엘파마의 ‘GLK12DI정’ 등이다.
①이번 승인에 따라 테라시드바이오사이언스는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 ‘TB-840’의 1상 임상시험을 한양대병원에서 시행한다. 건강한 성인 대상자 80명을 대상으로 ’TB-840’을 경구 투여하고 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다.
②휴온스바이오파마는 ‘리즈톡스주100단위’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 3상 임상시험을 실시한다. 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료가 필요한 성인 환자 198명을 대상으로 ‘리즈톡스주’와 ‘보톡스주’의 유효성 및 안전성을 비교하는 시험이다. 실시기관은 강동경희대병원, 분당서울대병원, 보라매병원, 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등으로 알려졌다.
③에이치엘비제약은 자사의 ‘씨트렉스캡슐200mg’(세레콕시브)과 오리지널 약물인 한국화이자제약의 ‘쎄레브렉스캡슐200mg’(세레콕시브)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. ‘쎄레브렉스캡슐’은 골관절염(퇴행관절염), 류마티스관절염, 강직척추염 등에 효능이 있는 약제다. 이번 생동성 시험은 부민병원과 피피씨코리아에서 피험자 54명을 대상으로 시행된다.
④위더스제약은 ‘세악틸정’(세푸록심악세틸)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원과 프로메디스에서 실시한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 ‘세악틸정’과 글락소스미스클라인의 항균제 ‘진네트정250mg’(세푸록심악세틸)을 비교 평가한다.
⑤지엘파마는 자사의 ‘GLK12DI정’(디에노게스트)과 대조약인 바이엘코리아의 ‘비잔정’(디에노게스트)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. ‘비잔정’은 여성호르몬제로, 자궁내막증의 치료에 쓰인다. 이번 시험은 피험자 30명을 대상으로 넥시오랩과 석경센트럴병원에서 진행된다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
