경계 허물어지는 바이오시밀러 … 정통 제약사도 개발 가속
경계 허물어지는 바이오시밀러 … 정통 제약사도 개발 가속
종근당·동아에스티 등 글로벌 상용화 가시화

“글로벌 판매망 구축 및 생산 규모 확보해야”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.13 00:01
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종근당 효종연구소 연구원이 연구를 진행하고 있다.
종근당 효종연구소 연구원이 연구를 진행하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오 기업들의 전유물처럼 여겨지던 바이오시밀러의 개발 경계가 허물어지고 있다. 케미컬의약품 개발이 강점인 정통 제약사들이 수익성을 개선하기 위해 앞다퉈 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있는 것이다.

#종근당은 최근 로슈의 자회사인 제넨텍과 노바티스가 공동개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 바이오시밀러인 ‘CKD-701’의 임상3상 시험을 성공적으로 마쳤다. 회사 측은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 조만간 식품의약품안전처에 시판허가를 신청할 계획이다.

종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 약 2년 반 동안 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 ‘CKD-701’과 ‘루센티스’의 유효성·동등성을 입증하기 위한 임상3상 시험을 진행했다.

종근당이 공개한 임상시험 결과에 따르면, ‘CKD-701’은 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율이 97.95%로, ‘루센티스’ 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가변수는 기저치 대비 3·6·12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심막막두께(CRT) 변화 등이었는데, ‘CKD-701’는 이 부분에서도 ‘루센티스’와 유사한 치료 효과를 보였다.

‘CKD-701’ 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 ‘루센티스’의 이전 연구들에서 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 비슷했다. 이상반응 발현율도 투여군 간 유의한 차이는 확인되지 않았다.

‘루센티스’는 현재 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 4조 원에 달한다. 우리나라에서는 이미 지난 2018년, 미국에서는 지난해 물질특허가 만료됐고, 유럽에서는 2022년 특허 만료를 앞두고 있다. 수많은 제약사가 ‘루센티스’ 바이오시밀러 시장에 군침을 흘리는 이유다.

종근당은 국내에서 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 ‘루센티스’ 바이오시밀러 개발에 성공했다. 삼성바이오에피스는 국내보다는 해외 시장 공략을 우선하고 있다. 이 회사의 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견(positive opinion)을 받았다.

이와 달리 종근당은 국내 ‘루센티스’ 바이오시밀러 시장을 가장 먼저 겨냥, 출시 준비를 서두르고 있다.

‘CKD-701’은 종근당이 선보인 두 번째 바이오시밀러다. 이 회사는 앞서 지난 2018년 암젠과 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’(다베포에틴 알파)의 바이오시밀러인 ‘네스벨’의 상업화에 성공한 바 있다.

종근당은 국내에서 ‘네스벨’의 시판허가를 획득한 뒤 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 지난해에 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 ‘네스벨’ 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가 절차를 진행 중이며, 최근에는 오만의 제약사인 매나진과 ‘네스벨’ 수출 계약을 체결했다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다.

#동아에스티는 얀센이 개발한 판상 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙)의 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’의 글로벌 상용화에 박차를 가하고 있다.

‘스텔라라’는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제에 사용하는 바이오의약품이다. 지난 2019년 글로벌 시장에서 아이큐비아 데이터(IQVIA Data) 기준 7조 원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 ‘DMB-3115’의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

‘DMB-3115’는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 ‘스텔라라’와 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 진행 중이다.

미국에서는 올해 초 FDA로부터 ‘DMB-3115’에 대한 임상3상 시험계획을 승인받아 지난 4월 말 본격적으로 임상시험에 돌입했다. 이 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 ‘DMB-3115’와 ‘스텔라라’ 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험이다. 예상 완료 시기는 내년 12월이며, 임상 시료는 계열사인 디엠바이오로부터 공급받는다.

동아에스티는 미국에 이어 유럽 9개국에서 순차적으로 ‘DMB-3115’의 임상3상 시험을 실시할 계획이며, ‘스텔라라’의 물질특허 만료(미국 2023년 9월, 유럽 2024년 7월) 이후 곧바로 제품을 출시해 글로벌 시장을 선점한다는 목표다.

동아에스티의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 개발 속도는 셀트리온에 이어 두 번째로 빠르다. 셀트리온은 지난해 말 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 ‘CT-P43’의 글로벌 3상을 개시했다. 회사 측은 오는 2023년 상반기 글로벌 3상을 완료할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 프랑스에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 ‘SB17’의 임상1상을 개시하며 뒤늦게 개발 경쟁에 가세했다.

이 밖에 #삼천당제약은 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SCD411’을 개발 중이다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상 계획을 승인받아 같은 해 8월 시험에 돌입했다. 회사 측은 미국과 한국을 포함, 전 세계 14개국에서 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다. #휴온스글로벌의 자회사인 #휴온스랩, #한국코러스 등도 최근 바이오시밀러 개발을 시작했다.

익명을 요구한 국내 한 제약사 관계자는 “케미컬의약품 시장은 포화상태라는 지적이 많다. 그만큼 수익성이 낮아진 상태로, 정통 제약사들은 새로운 캐시카우를 마련하기 위해 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있다”며 “상용화에 가까운 제약사는 아직 일부이지만, 많은 정통 제약사가 파이프라인에 바이오시밀러를 추가하며 개발 노선에 가세하고 있다”고 말했다.

또다른 제약사 관계자는 12일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “건강보험이 적용되는 국내 시장에서는 바이오시밀러의 매출이 그리 크지 않지만, 약값이 비싼 해외에서는 저렴한 바이오시밀러의 성장세가 폭발적”이라며 “바이오 약물 개발 능력이 제약회사의 경쟁력으로 평가받는 시대가 됐다”고 말했다. 

다만, 바이오 시밀러의 경쟁력은 국내 보다 해외시장이 중요한 만큼, 판매망 구축과 생산 시설 확충은 풀어야할 과제라고 이 관계자는 강조했다.


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