[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)의 빈혈 치료제 '에브렌조정'(Evrenzo)이 국내 보건당국의 품목 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 9일 한국아스트라제네카 '에브렌조'(성분명 : 록사두스타트, Roxadustat)의 5개 용량(20mg, 50mg, 70mg, 100mg, 150mg)을 각각 전문의약품(신약)으로 허가했다.
아스트라제네카(AZ)와 피브로겐(FibroGen)이 공동 개발한 '에브렌조'는 만성 신질환자의 증후성 빈혈 치료를 적응증으로 품목 허가 받은 세계 최초의 경구용 ‘저분자 저산소-유도인자 프롤릴 수산화효소’(HIF-PH) 억제제이다.
'에브렌조'는 2018년 12월 중국에서 허가를 받은 이후, 2019년 9월에는 일본에서 승인을 받아 판매 중이다. 또 지난달 말에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며, 오는 15일에는 미국 FDA(식품의약국)의 자문위원회의에서 승인 여부를 논의할 예정이다. 유럽과 일본의 판권은 아스텔라스(Astellas)가, 미국내 판권은 아스트라제네카와 피브로겐이 공동으로 소유하고 있다.
'에브렌조'가 세계 시장에서 영역을 넓히고 있는 가운데, 유럽과 미국에서의 정식 허가 전 국내 품목 허가가 먼저 이뤄졌다. 이번 품목 허가가 국내 빈혈 치료제 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.
[일본어판 기사]
[単独] 韓国食品医薬品安全処、AZ貧血治療剤新薬 「エブレンツォ」品目許可
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