식약처 “불순물 검출 금연보조치료제 '바레니클린' 제제 사용 주의”
식약처 “불순물 검출 금연보조치료제 '바레니클린' 제제 사용 주의”
해외서 니트로사민류 불순물 검출 ... 국내 안전성 조사 착수 이은 조치 

"8월까지 안전성 조사 완료하지 않은 제품, 확인 전까지 판매 잠정 중지"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.09 09:28
  • 댓글 0
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정부의 금연 정책을 등에 업고 챔픽스 시장을 연간 650억원 규모까지 성장시킨 한국화이자 입장에서는 수많은 제약사들의 제네릭 출시가 반가울 리 없다. 이에 화이자는 특허심판원의 판결에 대해 불복, 특허법원에 항소장을 제출했다.
'바레니클린' 제제의 오리지널 의약품인 화이자 '챔픽스' 

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 해외에서 금연보조치료제 '바레니클린' 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출되어 회수가 진행되고 있는 것과 관련, 보건 당국이 안전성 조사 착수에 이어 사용 주의를 당부했다. [아래 관련기사 참조]

식품의약품안전처(처장 김강립)는 9일 '바레니클린' 함유 금연치료보조제의 처방 및 사용 시 주의 사항에 대해 안전성 서한을 배포했다. 

식약처는 앞서 지난달 22일 안전성 조사에 착수한 바 있다. 아직 결과가 확인되지는 않았지만 사전 예방적 조치로 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 판단, 안전성 서한을 배포하게 됐다는 게 식약처의 설명이다. 

식약처는 의·약사 등 전문가에게 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 '바레니클린' 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다.

또한 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강상 우려가 있을 경우 반드시 의‧약사와 상담하도록 당부했다.

식약처는 "현재 진행 중인 불순물 시험 검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며, 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정"이라며 "오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획"이라고 밝혔다.

사용주의 권고 대상 바레니클린 성분 의약품 (33개사 68품목) 

제품명

업체명

구분

챔픽스정0.5밀리그램(바레니클린타르타르산염)

한국화이자제약()

전문의약품

챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)

한국화이자제약()

전문의약품

니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

삼진제약()

전문의약품

니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

삼진제약()

전문의약품

맥클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

맥널티제약()

전문의약품

맥클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

맥널티제약()

전문의약품

연휴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

보령제약()

전문의약품

연휴정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

보령제약()

전문의약품

유유바레니클린살리실산염정0.5밀리그램

()유유제약

전문의약품

유유바레니클린살리실산염정1밀리그램

()유유제약

전문의약품

챔스탑정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

하나제약()

전문의약품

챔스탑정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

하나제약()

전문의약품

챔탑스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

일동제약()

전문의약품

챔탑스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

일동제약()

전문의약품

클린픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

()한국파비스제약

전문의약품

클린픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

()한국파비스제약

전문의약품

니코픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염)

한국휴텍스제약()

전문의약품

니코픽스정1mg(바레니클린살리실산염)

한국휴텍스제약()

전문의약품

니코브렉정0.5mg(바레니클린살리실산염)

()씨티씨바이오

전문의약품

니코브렉정1mg(바레니클린살리실산염)

()씨티씨바이오

전문의약품

니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

제이더블유신약()

전문의약품

니코스트정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

제이더블유신약()

전문의약품

바레클정0.5mg(바레니클린살리실산염)

()경보제약

전문의약품

바레클정1mg(바레니클린살리실산염)

()경보제약

전문의약품

스모픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염)

광동제약()

전문의약품

스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염)

광동제약()

전문의약품

제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염)

()비보존제약

전문의약품

제로코틴정1mg(바레니클린살리실산염)

()비보존제약

전문의약품

챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

()대웅제약

전문의약품

챔키스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

()대웅제약

전문의약품

타바텍트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

고려제약()

전문의약품

타바텍트정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

고려제약()

전문의약품

금픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

대웅바이오()

전문의약품

금픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

대웅바이오()

전문의약품

크리픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

크리스탈생명과학()

전문의약품

크리픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

크리스탈생명과학()

전문의약품

탑픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

알보젠코리아()

전문의약품

탑픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

알보젠코리아()

전문의약품

니코버정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

환인제약()

전문의약품

니코버정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

환인제약()

전문의약품

챔바스정0.5mg(바레니클린살리실산염)

대원제약()

전문의약품

챔바스정1mg(바레니클린살리실산염)

대원제약()

전문의약품

테라챔스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

()테라젠이텍스

전문의약품

테라챔스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

()테라젠이텍스

전문의약품

바레니픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

()일화

전문의약품

바레니픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

()일화

전문의약품

바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

안국약품()

전문의약품

바이코틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

안국약품()

전문의약품

바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염)

주식회사제뉴원사이언스

전문의약품

바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염)

주식회사제뉴원사이언스

전문의약품

도비프리정0.5mg(바레니클린살리실산염)

()라이트팜텍

전문의약품

도비프리정1mg(바레니클린살리실산염)

()라이트팜텍

전문의약품

중헌바레니클린살리실산염정0.5밀리그램

()중헌제약

전문의약품

중헌바레니클린살리실산염정1밀리그램

()중헌제약

전문의약품

우리들바레니클린살리실산염정0.5밀리그램

()팜젠사이언스

전문의약품

우리들바레니클린살리실산염정1밀리그램

()팜젠사이언스

전문의약품

니코챔스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

제일헬스사이언스()

전문의약품

니코챔스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

제일헬스사이언스()

전문의약품

노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

한미약품()

전문의약품

노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

한미약품()

전문의약품

노틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

()오스코리아제약

전문의약품

노틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

()오스코리아제약

전문의약품

챔피엑스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

주식회사 더유제약

전문의약품

챔프온정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

메딕스제약()

전문의약품

챔프온정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

메딕스제약()

전문의약품

챔피엑스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)

주식회사 더유제약

전문의약품

니코브렉구강용해필름1밀리그램(바레니클린살리실산염)

()씨티씨바이오

전문의약품

니코브렉구강용해필름0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)

()씨티씨바이오

전문의약품

 


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