올해 상반기 치료목적 사용승인 약제 비소세포폐암이 가장 많아
올해 상반기 치료목적 사용승인 약제 비소세포폐암이 가장 많아
식약처 승인현황 분석 결과, 전체 승인 393건 중 43.5% 차지

화이자 '로라티닙' · 얀센 '아미반타맙' · 로슈 '프랄세티닙' 등
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.07 18:26
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 올해 상반기 치료목적 사용승인 약제는 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cencer) 분야가 가장 많은 것으로 나타났다. 이 기간 전체 치료목적 사용승인은 393건으로, 이 가운데 43.5%인 171건이 NSCLC를 치료하기 위한 목적이었다. 

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해, 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전에 치료용으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 비소세포폐암이란 소세포폐암을 제외한 모든 폐암을 이르는 말로, 암의 발생 부위에 따라 편평상피세포암, 선암, 대세포암 등으로 나뉜다. 

헬스코리아뉴스가 7일 식약처의 ‘2021년 상반기 치료목적 사용승인 현황’을 분석한 결과, 이 기간 승인한 비소세포폐암 환자 대상의 치료목적 사용승인은 화이자의 '로라티닙'(Lorlatinib, 프로젝트명 : PF-06463922)이 총 114건으로 가장 많이 투여된 것으로 조사됐다. 

'로라티닙'(한국 제품명 : 로브레나Lorbrena, 해외 제품명 : 로비큐아Lorviqua)은 화이자가 '잴코리'(크리조티닙) 후발 약제로 개발 중인 비소세포폐암 항암제다. 한국화이자제약은 지난해 10월 '로라티닙'의 국내 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다. 지난 3월에는 미국 FDA로부터 전이성 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암을 적응증으로 승인받기도 했다. 

얀센의 '아미반타맙'(JNJ-61186372)도 37건의 치료목적 사용승인을 받으면서 환자들에 활발히 투여되고 있는 것으로 나타났다. '아미반타맙'은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰이는 약제로, 지난 3월 국내에서 희귀의약품으로 지정받았다. 

얀센은 현재 국내에서 '아미반타맙'+'카보플라틴'+'페메트렉시드' 병용요법을 '카보플라틴'+'페메트렉시드' 병용요밥과 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. 또한 자사의 '아미반타맙'과 유한양행으로부터 기술 수입한 '레이저티닙'(제품명 렉라자)의 병용요법에 대해 글로벌 임상을 진행 중이다. 

이어 로슈 '프랄세티닙'의 치료목적 사용 승인이 16건으로 뒤를 이었다. '프랄세티닙'(제품명 가브레토, Gavreto)은 국소 진행성 또는 전이성의 △RET 융합-양성 비소세포폐암 △RET-변이 갑상선 수질암 △RET 융합-양성 갑상선암 등의 치료에 투여된다. 다양한 암을 유발하는 RET유전자 변이에 선택적으로 작용하는 기전이다.

특히 '프랄세티닙'에 대한 치료목적 사용승인은 지난 4월 시작됐음에도 비교적 단기간에 많은 승인이 이뤄진 것으로 나타났다.

[관련 기사 : 로슈의 혁신 항암제 '프랄세티닙' 국내 승인 머지않았다]

비소세포폐암 환자가 전체 폐암 환자의 약 80%를 차지하는 것으로 알려져 있는 가운데, 환자의 치료를 위한 신약 투여가 적극적으로 이뤄지고 있다. 비소세포폐암을 적응증으로 하는 항암제는 이미 다양하게 출시되어 시판되고 있지만, 더 확실한 효과와 더 적은 부작용을 위해 제약사와 의료진들은 연구를 멈추지 않는다. 현재 활발히 투여되고 있는 세 가지 약제의 국내 정식 품목 허가는 언제쯤 이뤄질지 주목된다. 

 

2021년 상반기 비소세포폐암 대상 치료목적 사용승인 현황

구분

신청인

승인일자

성분명

대상질환명

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-04-23

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-04-22

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-04-15

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

인제대학교해운대병원

2021-04-15

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-04-14

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-04-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-04-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-04-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-24

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-24

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-03-18

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-03-18

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-18

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-18

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-18

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-12

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

가톨릭대학교 성빈센트병원

2021-03-08

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-08

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

가톨릭대학교 성빈센트병원

2021-02-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-02

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-02

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-28

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-28

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-27

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-26

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-14

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-13

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-07

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

2021-01-05

JNJ-61186372

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-22

JNJ-61186372

비소세포 폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-03-15

JNJ-61186372

비소세포 폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-03

JNJ-61186372

비소세포 폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-03

JNJ-61186372

비소세포 폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-26

JNJ-61186372

비소세포 폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-18

JNJ-61186372

비소세포 폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-29

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-28

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-06-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

대구가톨릭대학교병원

2021-06-24

PF-06463922

진행성 ALK 양성 비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-06-22

PF-06463922

ALK 양성 비소세포폐암

개인별 환자 대상

경희대학교병원

2021-06-22

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-06-18

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-18

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-16

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-16

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-06-16

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

한림대학교 성심병원

2021-06-14

PF-06463922

진행성 ALK 돌연변이 비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-06-14

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

인하대학교의과대학부속병원

2021-06-14

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-11

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

충북대학교병원

2021-06-11

PF-06463922

비소세포폐암 (ALK positive)

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-09

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-04

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-06-03

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-03

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-03

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-05-31

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-05-26

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-05-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-05-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-05-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-05-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

2021-05-20

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-05-18

PF-06463922

ALK 양성 비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-05-14

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

칠곡경북대학교병원

2021-05-14

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-05-07

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-05-07

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학 강남세브란스병원

2021-05-07

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-05-04

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-04-29

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-29

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-04-29

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-04-29

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

가톨릭대학교 성빈센트병원

2021-04-29

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-04-23

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

칠곡경북대학교병원

2021-04-16

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-04-15

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-12

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

가천대길병원

2021-04-09

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

2021-04-09

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-04-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-04-07

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

길 병원

2021-04-07

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-04-05

PF-06463922

ALK 전이성 비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-04-05

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-04-02

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-01

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-24

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-03-19

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-19

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

경상대학교병원

2021-03-19

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

경상대학교병원

2021-03-19

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-18

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-15

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-03-11

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-03-09

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

가톨릭대학교 성빈센트병원

2021-03-09

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-03-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-05

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-05

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-03-03

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

2021-03-03

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-02-26

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

가톨릭대학교 성빈센트병원

2021-02-25

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-02-24

PF-06463922

ALK 양성 전이성 비소세포폐암

개인별 환자 대상

고려대학교구로병원

2021-02-23

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-02-23

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-02-22

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-22

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-02-19

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

2021-02-18

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-02-17

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

국립암센터

2021-02-17

PF-06463922

ALK 양성 전이성 비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-02-16

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-02-15

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-02-09

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

고려대학교구로병원

2021-02-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

고려대학교구로병원

2021-02-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-02-05

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-03

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-01-27

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-01-27

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-01-27

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-01-22

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-01-22

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

경상대학교병원

2021-01-22

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-01-20

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-01-18

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-01-15

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-01-15

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

2021-01-15

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-01-13

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

화순전남대학교병원

2021-01-12

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

분당서울대학교병원

2021-01-12

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-01-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-01-08

PF-06463922

비소세포폐암

개인별 환자 대상

칠곡경북대학교병원

2021-01-05

PF-06463922

비소세포폐암

2명 이상의 환자 대상

한국로슈

2021-06-29

프랄세티닙 (BLU-667)

RET 융합-양성인 전이성 비소세포폐암, RET 변이-양성 갑상선 수질암 또는 RET 융합-양성 갑상선암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-28

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-28

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-14

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-14

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-08

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-05-04

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-05-04

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-29

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-07

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-25

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-08

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-02-23

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-18

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-16

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-01-12

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-03-11

Brigatinib (AP26113)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2021-02-25

Brigatinib (AP26113)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-02-17

Brigatinib (AP26113)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

칠곡경북대학교병원

2021-06-25

INC280

비소세포폐암

 


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