[헬스코리아뉴스 / 박민주] 단클론항체의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 경우, 변이 바이러스에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 다른 단클론항체의약품과 병용해야 한다고 보건당국이 권고했다. 단클론항체란 하나의 항원에만 특이적으로 결합하는 항체를 말한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 이같은 내용의 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발 시 고려사항' 안내서를 발간했다. 이번 안내서는 코로나19 치료제를 개발하는 업체의 신속한 임상진입과 허가에 도움을 주겠다는 취지로 마련됐다.
안내서는 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등을 주요 내용으로 한다.
안내서를 살펴보면, 단클론항체의약품을 개발할 때 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체의약품과 병용할 것을 권고하고 있다.
품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반기술을 사용, 제조공정을 정할 것을 권고한다. 품질자료 중에서 제조공정검증, 안정성 시험 등과 같이 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고, 항목별 제출시점을 식약처와 미리 논의해야 한다.
바이러스 평가자료는 단클론항체 결합부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대해 분석한 자료를 제출하면 된다.
비임상 시험자료는 임상시험용 의약품과 동일 제형·투여경로로 시험한 단기 독성 자료와 조직교차 반응성(Tissue cross reactivity: 항체의약품의 인체 조직 중 결합부위와 결합 특성을 평가) 시험자료를 제출해야 한다. 다른 단클론항체와 병용할 경우에 병용제품에 대한 추가 독성 시험 자료는 면제 가능하다.
임상시험 자료는 질환에 대한 임상적 유의성을 평가할 수 있는 계획서를 제출해야 한다. 3상 시험을 위한 용량 선택과 투여방법에 대한 과학적 근거 제시도 필요하다.