[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중소제약업계가 호흡기질환 치료제 시장의 강자로 급부상한 한국유나이티드제약의 진해거담제 ‘레보틱스CR서방정’(성분명 레보드로프로피진) 제네릭 시장에 도전장을 내밀고 있다. 개량신약으로 출시된지 4년 만이다.
식품의약품안전처는 30일 ‘레보틱스CR정서방정’ 제네릭 16개 품목의 시판을 허가했다. 허가를 획득한 제약사는 ▲하나제약(레코푸씨알서방정) ▲케이에스제약(케이투스서방정) ▲제뉴원사이언스(레보큐진씨알서방정) ▲이연제약(레보피진씨알서방정) ▲한국프라임제약(피드로씨알서방정) ▲더유제약(레보토스씨알서방정) ▲삼익제약(레인보우씨알서방정) ▲삼천당제약(레푸로진씨알서방정) ▲콜마파마(라파진씨알서방정) ▲동구바이오제약(프로코푸씨알서방정) ▲현대약품(레보투스씨알서방정) ▲한국휴텍스제약(레드보르씨알서방정) ▲신일제약(아나레보씨알서방정) ▲아주약품(아나레보씨알서방정) ▲삼진제약(레보펙트씨알서방정) ▲비보존제약(레보진서방정) 등 16곳이다.
이번 허가의 특징은 대부분 매출 2000억원 미만의 중소제약사들이 받았다는 것이다. ‘레보틱스CR서방정’의 매출이 그리 크지 않아 상위·중견 제약사들은 제네릭 경쟁에 참전하지 않은 것으로 해석된다.
‘레보틱스CR서방정’은 한국유나이티드제약이 8년간 연구 끝에 개발한 최초의 레보드로프로피진 서방형 제제다. 1일 3회였던 기존 제품의 복용횟수를 1일 2회로 줄인 것이 특징이다. 지난 2017년 4월 품목허가를 획득해 같은 해 7월 출시했다.
출시 4년차이지만, 매출 규모는 아직 작다. ‘레보틱스CR서방정’의 원외처방액(유비스트 기준)은 출시 첫해 6억원에서 2018년 21억원으로 수직 상승했다. 2019년에는 25억원의 원외처방액을 기록, 두 자릿수 성장률를 보였으나, 전년과 비교하면 성장이 둔화한 모습을 보였다.
지난해에는 원외처방액이 18억원으로 역성장했다. 코로나19 사태의 영향으로 호흡기질환 치료제 시장이 직격타를 맞았기 때문이다. 최근 백신 접종이 가속화하고 있는 만큼 내년 이후부터는 실적이 회복될 것으로 전망되지만, 블록버스터급 성장세를 보일지는 아직 미지수다.
그럼에도 불구하고 중소제약사들은 ‘레보틱스CR서방정’ 제네릭에 큰 관심을 보이고 있다. 한국유나이티드제약이 그동안 내놓은 서방형 개량신약 대부분이 시장 안착에 성공했기 때문인데, ‘레보틱스CR서방정’은 출시한지 불과 1년 만에 10곳이 넘는 제약사로부터 특허 도전을 받았다.
‘레보틱스CR서방정’에 대한 특허도전에 나선 제약사는 ▲하나제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한국프라임제약 ▲삼천당제약 ▲콜마파마 ▲동구바이오제약 ▲현대약품 ▲한국휴텍스제약 ▲신일제약 ▲아주약품 ▲삼진제약 ▲비보존제약 등 총 12곳이다.
이들 제약사는 지난 2018년 식약처에 등재된 유일한 ‘레보틱스CR서방정’ 특허인 ‘레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2019년 5월 모두 청구성립 심결을 받아냈다.
한국유나이티드제약이 이에 불복해 특허법원에 항소했으나, 결과는 바뀌지 않았다. 결국 한국유나이티드제약이 대법원 상고를 포기하면서 특허 분쟁은 제네릭사들의 승리로 끝났다. 결과가 확정된 만큼, 특허에 도전했던 12개 제약사는 보험약가를 받은 뒤 곧바로 제품을 출시할 것으로 보인다.
이들 제약사는 빠짐없이 허가특허연계 제도에 따른 최초 심판청구 요건을 만족하는 데다, 콜마파마에 생산을 위탁하는 방식으로 위임형 제네릭, 소위 ‘쌍둥이약’을 허가받은 만큼 모두 우선판매품목허가에 따른 9개월 제네릭 판매 독점권을 받을 것으로 전망된다.
의미 없는 독점권으로 보일 수 있으나, ‘레보틱스CR서방정’ 제네릭 허가를 받은 제약사 중에는 특허 도전을 하지 않은 회사도 섞여 있어 어느 정도는 시장 독점 효과를 누릴 것으로 보인다.
이번에 제네릭 허가를 획득한 16개 제약사 중 이연제약, 케이에스제약, 더유제약, 삼익제약 등 4곳은 ‘레보틱스CR서방정’ 특허에 별도의 심판을 청구하지 않고 콜마파마를 통해 위임형 제네릭을 허가받았다.
국내 한 제약사 관계자는 “한국유나이티드제약이 특허 도전을 하지 않고 허가받은 4개 제약사를 상대로 특허 침해를 주장하며 심판이나 소송을 제기할 수는 있다”며 “그러나, 해당 제네릭은 이미 특허회피 확정 판결을 받은 콜마파마가 생산하는 것이어서 특허 침해를 주장해도 인정받기가 쉽지 않을 것”이라고 말했다.
