[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 건강보험 청구자료나 병·의원 의무기록 등 의료 빅데이터가 의약품의 시판 후 안전관리에 활용될 수 있도록 기반을 마련했다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련하고 29일 배포했다. 의료정보 데이터베이스란 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태 등에 대한 데이터를 체계적으로 전산화한 것을 말한다. 

이번 가이드라인은 의료현장에서 생성되는 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담고 있다. 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 

식약처는 지난해 12월 RWD를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있도록 '신약 등의 재심사 기준'을 개정, 시판 후 조사의 한 방법으로 의료 정보 데이터베이스 연구를 추가한 바 있다. 국내에서는 건강보험 청구자료, 전자의무기록(EMR) 등 실사용 데이터를 분석한 실사용증거를 시판 후 안전성 연구에 활용할 수 있다. 

신약 등은 임상시험을 통해 허가를 취득하지만, 한정된 시간 동안 소수의 피험자 집단을 대상으로 수행되기 때문에 실제 임상 환경을 반영하기 어렵다. 이에 실제 임상에서의 의약품 사용을 반영하는 실사용 데이터(Real World Data)와 이를 가공·분석한 실사용증거(Real World Evidence)를 활용하려는 움직임이 세계적으로 확산되고 있다. 식약처는 이번 가이드라인에서 의약품 안전성 평가에 의료정보 데이터를 활용할 수 있는 구체적인 연구 방법을 제시하고 있다.

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