"임신부 대상 임상시험, 태아도 보상 대상"
"임신부 대상 임상시험, 태아도 보상 대상"
식약처, '임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인' 개정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.25 16:36
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[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B] 임신부 임산부 산모 임신
[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 임신부가 참여하는 임상시험에서 태아에게 손상이 발생했을 때는 해당 태아를 임상시험 대상자로 보고 보상 대상으로 고려해야 한다는 보건 당국의 권고가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 이같은 내용의 '임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인' 개정판을 발간했다. 

가이드라인에 따르면, 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상·보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생이 보상하는 경우 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다. 

임상시험실시기관 및 임상시험 책임자는 임상시험의 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 있는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고, 서면 동의를 받아야 한다. 

보상 원칙(기준)을 살펴보면, 의뢰자는 임상시험의 참여로 인해 대상자의 신체적인 손상(사망 포함)이 발생한 경우 대상자에게 보상해야 한다. 단, 임상시험 참여자의 신체적인 손상과 임상시험의 인과관계가 인정되지 않는 경우, 보상 대상에서 제외될 수 있다. 

임상시험용 의약품에 의해 발생한 이상 반응이나 이상 반응 처치 과정에서 발생한 손상이 있는 경우도 보상 대상으로 고려한다. 해당 이상 반응으로 인한 손상이 예상됐다면, 대상자가 자발적으로 참여에 동의했다고 해도 보상 대상으로 고려해야 한다. 

특히 임신부가 대상자로 참여하는 임상시험의 경우, 태아에게 임상시험 참여로 인한 손상이 발생했을 때는 해당 태아를 임상시험 대상자로 간주하고 보상 대상으로 고려해야 한다. 

한편 보상 제외 기준을 살펴보면, 임상시험용 의약품의 기대된 효과가 나타나지 않거나 그 밖의 혜택을 제공하지 못한 경우는 보상의 대상에서 제외될 수 있다. 위약(Placebo)을 투여한 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우에도 보상의 대상에서 제외될 수 있다. 


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