한국의 진단키트 기업들은 어떻게 우리를 울렸나?
한국의 진단키트 기업들은 어떻게 우리를 울렸나?
“SD바이오센서·씨젠 등 코로나 위기속에 천문학적 이익 창출”

“전폭적 정부 지원받은 기업들, 열매만 따먹고 공적책임은 외면”
  • 임대현
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  • 승인 2021.06.24 15:28
  • 댓글 2
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[헬스코리아뉴스 / 임대현] 코로나19라는 팬데믹이 지속되고 있는 가운데, 우리나라 진단키트 기업들이 코로나19 위기를 자사의 이윤추구 수단으로만 이용하고 있다는 지적이 제기고 있다.

2020년 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 확인된 이후, 질병관리본부 등은 진단시약 프로토콜을 공유하며 민간회사의 진단키트 개발을 독려했다. 질본은 기존 검사법과 비교해 확진 소요 시간이 4분의 1로 단축된 자체 개발 검사법을 도입했다.

식품의약품안전처(식약처) 또한 한시적으로 허가를 면제하는 긴급사용승인을 통해 2월 4일 첫 코로나19 진단키트를 승인했다. 이후 식약처는 총 7개 회사(코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오)의 RT-PCR방식 진단키트에 대해 긴급사용을 승인했다. 

오늘날 우리나라의 진단키트 기업들이 그 짧은 시간에 세계 시장에서 대박을 터뜨릴 수 있었던 이면에는 이처럼 정부의 적극적 지원과 국민들의 성원이 있었다. 

그럼에도 진단키트를 생산·판매하는 기업들은 공적 책무성을 저버리고, 지나치게 이윤추구에만 몰두, 비판의 대상이 되고 있다.  

한국민중건강운동(PHM)은 최근 발간한 ‘이슈브리프’를 통해 공적 책무성이 결여된 한국 진단키트 기업들에 대해 맹비난을 쏟아냈다. 한마디로 국가 차원의 대응이었던 진단키트 개발이 공공성은 외면된 채 기업들의 배만 불리는 도구로 전락했다는 것이다.

PHM이 22일 발간한 이슈브리프에 따르면, 코로나19 진단키트를 개발·생산한 국내 기업들은 지난해부터 엄청난 매출과 이익을 올리고 있다. 이 중 SD바이오센서와 씨젠은 2020년 사상 처음으로 매출액 1조 원 이상을 달성했다.

이들의 영업이익과 매출은 주로 코로나19 진단키트 판매에 의한 것으로 실제 두 기업은 진단키트 보급 이후인 2020년에 급속한 성장을 보였다. SD바이오센서는 2019년 대비 지난해 매출액이 23배, 영업이익이 486배 폭등했다. 특히 올해는 1분기 만에 작년 전체 매출액의 70%를 달성할 만큼, 코로나 악재를 타고 폭발적 성장을 이루었다. 씨젠 역시 2019년 대비 2020년 매출이 9배, 영업이익이 30배 수준으로 급증했다.

SD바이오센서와 씨젠은 매출액 대비 영업이익 비율은 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 여타 제약 기업에 비해서도 월등히 높다. [아래 도표1 참조]

 

정부, 코로나19 진단키트 기업에 ‘조건 없는’ 공적 지원

코로나19 진단키트 기업에 대한 정부의 공적 지원은 크게 공공연구기관이 개발한 기술의 이전, 연구개발비 지원, 생산 및 수출 지원, 규제 완화로 나눠볼 수 있다. [아래 도표2 참조]

#공공연구기관 개발 기술의 이전 = 공공연구기관은 연구개발(R&D)을 수행하는 공공기관으로, 결과물의 소유권 역시 공공에 있다. 그러나 공공연구기관에서 개발된 코로나19 진단키트 기술은 개별 민간 기업에 독점적으로 이전되며 공유 가능한 기술이 아닌 이윤 추구의 수단이 되었다는 지적을 받고 있다.

 

구체적으로 보면 전자부품연구원(KETI)의 경우 개발한 신속 진단키트의 기술을 이전하기 위해 기관 내 ‘KETI 기업협력플랫폼’을 통해 적극적으로 민간에 기술이전을 시도 중이다. 그럼에도 대다수의 공공연구기관은 기술이전 계약을 체결한 기업명만을 공개하고 의사결정의 과정, 기술이전의 형태, 기술료나 기술이전 보상금 등에 대한 정보는 공개하지 않고 있다. 일례로 국방부는 국군의학연구소가 개발한 진단키트의 기술이전과 수출을 대대적으로 홍보하고 있지만, 실제 기술이전 계약을 체결한 회사명조차 공개하지 않았다. 현재까지 한국과학기술연구원(KIST)만 기술료(선급금 3억 원, 경상 실시료 3%)에 대한 정보를 공개했다. 

#연구개발비 지원 = 매년 정부는 학술연구용역과제 명목으로 진단키트 기업들에 대한 연구개발비용을 지원하고 있다. 대표적 기업인 SD바이오센서의 경우 다른 진단키트 기업(코젠 바이오텍, 솔젠트)과 함께 과학기술정보통신부(과기부)로부터 감염병 진단기술 역량을 확보하고 축적하기 위해 지난 5년간 52억 1000만 원을 지원받다.

이 기업은 또 2020년 5월부터 12월까지 질병관리청으로부터 ‘코로나19 항체형성 및 감염 이력 확인을 위한 항체 진단제 개발(Development of serological tests for SARS-CoV-2)’이라는 과제명으로 1억원의 연구비를 지원받은 바 있다. 연구내용은 △코로나 19 효소면역진단법(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA, 엘라이자)용 특이항원 생산 및 확보 △효소면역진단법 시제품 개발 및 성능평가였다. 예컨대 SD 바이오센서의 진단키트 기술에는 과기부와 질병관리청, 즉 정부의 지원이 있었던 것이다.

이 연구개발에 대한 성과는 아직 열람이 가능하지 않았으나 2016년부터 2019년까지 SD바이오센서가 ‘실용화대상’의 ‘등온핵산증폭 PCR 기반 지카·뎅기·치쿤구니아 바이러스 진단 기술 개발(Development of molecular diagnostic kit for ZIKV, DENV and CHIKV)’로 한국연구 재단으로부터 8억 5440만원의 연구개발비를 지원받은 과제에 대한 보고서 열람은 가능하다. 

보고서는 ‘감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능’, ‘국가 위기 상황 발생 시 대응 가능한 시스템 구축을 통하여 경제적이고 사회적인 손실을 최소화하고, 국민 건강의 안전성 확보에 기여’ 등 기술의 공적 활용을 막연하고 일반적인 수준에서 언급하고 있다. 이 연구로 SD바이오센서는 4건의 특허를 출원하며 국가 지원으로 개발된 기술에 대한 권리를 배타적으로 가지게 됐다.

#생산 및 수출 지원 = 기술이전이나 연구개발비의 직접적인 지원 외에도, 정부는 다양한 방식을 통해 진단키트 기업의 생산과 수출을 지원했다. 지난해 5월부터 중소벤처기업부는 ‘대·중소기업 상생을 통한 민간 주도 스마트공장 보급 확산’ 사업의 일환으로 진단키트 기업의 생산을 지원했다.

중기부는 중소기업중앙회 및 삼성전자와 함께 진단키트 업체를 방문하여 개선 과제를 도출하고, 현장관리 프로세스 정립과 바코드 시스템 도입 등 생산 효율과 품질을 위한 지원을 실시했다. 해당 사업은 2020년 250억원의 예산을 투입할 예정이라고 발표된 바 있다.

해당 사업을 지원받은 진단키트 기업 중 하나인 솔젠트는 지난해 6월 보고회를 통해 스마트공장 도입으로 생산성이 73% 증가했다고 발표했다.

정부는 또한 코로나19 초기부터 ‘K-방역’과 ‘K-바이오’의 핵심으로 떠오른 코로나19 진단키트 기술을 해외에 수출하기 위한 다양한 수출지원 정책을 펴왔다. 가령 보건복지부는 지난해 3월, 코로나19 진단도구(키트) 수출지원 방안으로 코로나 검체를 활용한 임상 유효성 평가의 원활한 진행을 위하여 검체 보유 의료기관과 진단기업 간 연결(매칭) 서비스를 제공했다.

#규제완화 = 정부는 이박에도 규제완화의 방식을 통해 진단키트 기업을 지원했다. 이는 코로나19 이전과의 연장선에서 이해할 수 있는데, 정부는 2019년 3대 차세대 주력산업 중 하나로 바이오 헬스 산업을 선정하고, ‘바이오헬스 강국 만들기’를 명분으로 제약·바이오에 대한 규제를 완화해왔다.

 

진단키트 등 의료기기를 포함한 ‘바이오헬스’ 산업에 대한 정부의 규제완화 [출처: 정책주간지 공감(2020)
진단키트 등 의료기기를 포함한 ‘바이오헬스’ 산업에 대한 정부의 규제완화 [출처: 정책주간지 공감(2020)]

이러한 사례 중 하나로 ‘혁신형 의료기기 기업 인증’을 들 수 있다. 

‘혁신형 의료기기 기업 인증’은 지난해 5월 혁신형 의료기기 기업을 지원할 국가와 지자체의 책무, 그리고 인증제도에 대한 내용을 담은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭 의료기기산업법)이 시행된데 따른 것이다. 이 법을 근거로 복지부는 지난해 11월, 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증했다. 이 가운데 ‘혁신선도형 기업’에는 씨젠이, ‘혁신도약형 기업’에는 노보믹스, 바이오니아, 젠큐릭스, 피씨엘이 선정됐다. 이들은 모두 ‘체외진단의료기기’를 주력하는 기업이다.

이렇게 선정된 기업들은 의료기기산업법에 따라, 정부 지원사업 우대, 세제·규제 완화, 정책적 지원을 받을 수 있다. 추가로 정부는 “혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책·제도를 추가로 발굴해나갈 예정”이라고 밝힌 바 있다.

뿐만아니라, 식약처는 진단키트 긴급사용승인 이후, 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외 진단제품에 대한 체계적 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제표준화’를 추진하고 있다. 특히 긴급사용승인과 수출용 허가 제품의 정식허가 전환을 위해, 단계별 밀착 지원을 통해 허가 신청서류 준비기간(30일 → 7일), 임상시험 개발과 시험실시 기간(90일 → 22일), 심사·허가 기간(80일 → 30일)을 대폭 단축키로 했다. 말 그대로 아낌없는 지원을 해주고 있는 셈이다. 

 

씨젠의 코로나19 진단키트 Allplex SARS-CoV-2 Assay
씨젠의 코로나19 진단키트 Allplex SARS-CoV-2 Assay

이처럼 정부의 유·무형적 지원 정책은 진단키트 기업의 이윤 창출에 결정적 역할을 했지만, 정부는 이들 기업들에 대해 어떠한 공적 책무도 요구하지 않고 있어 비판을 자초하고 있다는 지적이 나온다. 

PHM 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “문재인 대통령은 코로나19 위기에 전세계적 연대와 협력의 중요성을 강조했는데, 정작 국제사회의 진단키트 접근성 향상을 위한 요구에는 침묵했다”며 “스페인이 최근 국가연구위원회(CSIC)를 통해 진단키트 기술을 공유할 수 있도록 약속한 점이나, 영국이 작년 공적자금 지원을 통해 진단키트를 개발한 기업 멀로직(Mologic)에 대해 중저소득 국가를 위해 저렴한 진단키트를 공급할 수 있도록 한 것과 비교된다”고 꼬집었다. 

이 관계자는 “정부가 권한 행사를 포기하는 상황에서 기업이 스스로 나서서 사회에 환원하는 것을 기대하기는 어렵다”며 “국민 세금으로 이뤄지는 연구개발 지원과 국가 기관의 힘을 이용한 규제 완화가 실질적인 공적 결과로 이어질 수 있도록 책무성 조건을 명시하지 않는다면, 이는 코로나19라는 초유의 사태에서 ‘특정 기업 몰아주기’로 밖에는 해석되지 않는다”고 비판했다. 



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허허 2021-06-27 12:40:29
고용창출? 수출 많이?

그렇게 벌어서 니들, 니들 오너 주머니 들어가지,

사회 환원이라도 하니?

개 방구끼는 소리하고 있네.

당근 2021-06-24 20:06:01
기업이 이익없이 그렇게 신속하게 개발했을까?대부분 수출해서 번돈이고 국내에서 많은 고용창출하고 코로나 잠재울려고 열심히 기술개발했는데 몬 이익만나면 다 정부에서 걷어갈려고하는건지 참어이없네 미국에서 천문학적 돈지원한것도아닌데 고용창출하고 수출많이해서 국부증가했음됫지

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