[헬스코리아뉴스 / 박민주] 시어스제약의 항진균제 '시이트라정100mg'(이트라코나졸고체분산체)의 품목 허가가 다음달 7일 취소되는 것으로 확인됐다. '시이트라정'은 안전성 시험 자료를 조작한 사실이 적발된 한올바이오파마가 위탁 제조하는 의약품이다.
24일 식약처에 따르면, 한올바이오파마는 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔지만 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성했다. 안전성 시험 자료를 조작하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것이다. 시어스제약은 이러한 안정성 시험(가속시험) 자료 공유 허여서를 대전지방식약청에 제출해 지난 2019년 10월 제조판매품목 허가를 받았다.
이에따라 식약처는 지난달 한올바이오파마가 수탁 제조하는 '이트라코나졸' 성분 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지했으며, 품목 허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. [관련 기사 : 한올바이오파마 안전성 시험 자료 조작 파문]
식약처의 '시이트라정' 품목 허가 취소는 행정처분에 따른 후속조치다. 한올바이오파마가 위탁 제조한 '이트라코나졸' 성분의 의약품은 '시이트라정' 이외에도 5개 품목이 더 있기 때문에, 품목 허가 취소는 계속될 것으로 전망된다.
당시 적발된 의약품은 △시어스제약의 '시이트라정100mg'(이트라코나졸) △삼성제약의 '삼성이트라코나졸정' △다산제약의 '스포디졸정100mg'(이트라코나졸) △한국신텍스제약의 '엔티코나졸정100mg'(이트라코나졸) △서흥의 '이트나졸정'(이트라코나졸) △휴비스트제약의 '휴트라정'(이트라코나졸) 등 6개 의약품이다. 해당 의약품들은 보험 급여 적용도 중지된 바 있다.
