[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 추적관리대상 의료기기의 경우 사용기록을 정기적으로 의무 제출해야한다. 식품의약품안전처는 24일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·공포했다. 추적관리대상 의료기기란 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 기기를 말한다.
식약처는 개정 시행규칙에 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등을 담았다.
이를 좀 더 구체적으로 보면, 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다. 여기서 말하는 사용자는 의료기관개설자 및 의료기관에 종사하는 의사·한의사·치과의사 등이다.
전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다.
자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법이 명확히 규정됐다.
식약처 의료기기안전국 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것”이라고 말했다.
