[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 23일 비소세포폐암 항암제 등 임상시험 7건을 승인했다. 

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 'MRTX849'의 3상 임상시험을 진행한다. KRAS G12C 돌연변이가 있고, 이전에 치료받은 적이 있는 비소세포폐암 환자 15명을 대상으로 'MRTX849'를 '도세탁셀'과 비교하기 위한 시험이다. 실시기관은 건국대병원, 고려대의대병원 등 13개 병원으로 알려졌다. 

한국로슈는 '새트랠리주맙'(Satralizumab, RO5333787)의 3상 임상시험을 승인받았다. 전신 중증근무력증 환자 17명을 대상으로 '세트렐리주맙'의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학을 평가한다. 실시기관은 경북대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 고려대의대병원이다.

메디톡스는 'MBA-P01'(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)의 3상 임상시험을 건국대병원, 강북삼성병원, 중앙대병원에서 진행한다. 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 318명을 대상으로 'MBA-P01주'의 유효성과 안전성을 평가한다. 

한국MSD는 '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합)의 2상 임상시험을 시행한다. 확장기 소세포 폐암 환자 15명을 대상으로, 1차 치료를 위해 '에토포시드'(Etoposide)와 '시스플라틴'(Cisplatin) 또는 '카보플라틴'(Carboplatin)과의 병합요법으로 투여하는 '펨브롤리주맙'(Pembrolizumab) + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 

용인세브란스병원은 '에피언트정5mg'(프라수그렐염산염)의 연구자 임상시험을 본 기관과 신촌세브란스병원, 이대서울병원에서 실시한다. 비파열성 대뇌동맥류의 스탠트 또는 혈류 전환기에서 저용량의 '프라수그렐'과 '클로피도그렐'을 비교하는 연구다. 피험자 406명을 대상으로 진행할 예정이다. 

마더스제약은 '세클엠캡슐'(세파클러수화물)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '세클엠캡슐'과 대웅바이오의 항생제 '시클러캡슐'(세파클러수화물)을 비교 평가한다. 

서울제약은 '듀타딘정5/20mg'(암로디핀베실산염, 아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험을 메트로병원에서 실시한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '듀타딘정'과 한국화이자제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제 '카듀엣정5/20mg'(암로디핀베실산염, 아토르바스타틴칼슘삼수화물)을 비교 평가한다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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