[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식품의약품안전처가 고혈압치료제 사르탄류(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)와 금연치료보조제 ‘바레니클린’(제품명 챔픽스)에 대한 안전성 조사에 착수했다.
이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline, 붙임)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 것이다.
식약처는 “관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다”며 “관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 취하겠다”고 밝혔다.
[불순물 개요]
○ AZBT {5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}
- 사르탄류*에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질
* 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄
- (추정 발생원인) 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생
○ N-nitroso-varenicline
- 금연치료보조제인 `바레니클린타르타르산염` 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물
- (추정 발생원인) 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하여 발생
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