상반기 신약 허가 키워드는 '혁신'
상반기 신약 허가 키워드는 '혁신'
세계 최초 신경섬유종증 치료제 ‘코셀루고’ 품목 허가

‘졸겐스마’, ‘킴리아’ 등 혁신 신약 한 번 투여로 치료
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.20 09:28
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의약품 약
[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2021년 상반기가 마무리되고 있는 가운데, 올해 들어 식품의약품안전처에 '신약'으로 허가받은 의약품은 총 18개인 것으로 나타났다. 지난 한 해 동안 20가지 신약이 품목 허가 받은 것과 비교하면 적지않은 숫자다. 코로나19 치료제와 백신의 연이은 품목 허가가 승인에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

헬스코리아뉴스가 18개 신약을 살펴본 결과, 기존에 치료제가 없던 질환의 치료제가 개발되어 품목허가를 받거나, 단 회 투여로 환자를 질병으로부터 자유롭게 하는 '혁신 신약'이 유독 눈에 띄었다.

아스트라제네카 '코셀루고'
아스트라제네카 '코셀루고'

치료제가 없어 환자에게 좌절감을 안겨주었던 제1형 신경섬유종증은 최근 세계 최초 치료제가 국내에서도 시판허가를 받으면서 치료 기회가 마련됐다. 한국아스트라제네카가 지난달 28일일 승인받은 '코셀루고 캡슐'(셀루메티닙)이 그것이다. 

'코셀루고 캡슐'은 세계 최초의 신경섬유종증 1형(NF1, Neurofibromatosis type 1) 치료제다. 제1형 신경섬유종증은 피부색이 침착되면서 종양이 신경을 따라 자라는 질병이다. 식약처는 지난해 10월 '코셀루고'를 신속심사 대상으로 지정하고 '코셀루고'를 해당 제도를 적용한 첫 희귀의약품으로 승인했다.

한국노바티스 '졸겐스마'
한국노바티스 '졸겐스마'

'세계 최초'라는 타이틀을 가진 또 다른 의약품 '졸겐스마'도 올해 식약처의 문턱을 넘었다. 식약처는 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '졸겐스마'(오나셈노진아베파르보벡)에 대해 역시 지난달 28일 첨단바이오의약품으로 승인했다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환이다.

'졸겐스마'는 세계 최초이자 유일한 척수성 근위축증 유전자 대체 치료제다. 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함되어 있다. 생존운동뉴런 유전자가 기능을 하지 못해 발병하는 척추성 근위축증 환자에게 정맥으로 투여하는데, '단회' 투여로 치료가 가능한 것이 특징이다.

한국노바티스 '킴리아'
한국노바티스 '킴리아'

'단회'투여를 핵심으로 하는 한국노바티스의 '킴리아’(티사젠렉류셀)도 지난 3월 국내 최초 첨단바이오의약품으로 식약처의 품목 허가를 받았다. 이 약제는 △미만성 거대 B세포 림프종 △25세 이하 V세포 급성 림프구성 백혈병에 적응증이 있다.

노바티스에 따르면 '킴리아'는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다.

올해 상반기에는 질병에 대한 정복뿐만 아니라 투약 횟수의 개선을 통해 말 그대로 ‘혁신적인’ 신약이 연이어 출시됐다. 제약사들은 신약을 통해 환자와 환자 가족에게 희망을 선사했고, 발전한 과학 기술의 현주소를 입증했다. 하반기에는 또 어떤 신약이 출시되어 우리를 놀라게 할지 귀추가 주목된다.

 

[2021년 식품의약품안전처가 품목 허가한 신약 목록 (허가일 순, 6월 18일 기준)]

제품명

업체명

허가일

전문/일반

품목 구분

바이파보주50밀리그램(레미마졸람베실산염)

하나제약()

2021-01-07

전문의약품

의약품

렉라자정80밀리그램(레이저티닙메실산염일수화물)

()유한양행

2021-01-18

전문의약품

의약품

온카스파동결건조주사(페그아스파르가제)

한국세르비에()

2021-02-02

전문의약품

의약품

렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)

()셀트리온

2021-02-05

전문의약품

생물의약품

비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)

()바슈헬스코리아

2021-02-05

전문의약품

의약품

칼퀀스캡슐100밀리그램(아칼라브루티닙)

한국아스트라제네카()

2021-02-05

전문의약품

의약품

한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

한국아스트라제네카()

2021-02-10

전문의약품

생물의약품

탁자이로주(라나델루맙)

한국다케다제약()

2021-02-26

전문의약품

생물의약품

코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

한국화이자제약()

2021-03-05

전문의약품

생물의약품

킴리아주(티사젠렉류셀)

한국노바티스()

2021-03-05

전문의약품

첨단바이오의약품

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)

한미약품()

2021-03-18

전문의약품

생물의약품

코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

()한국얀센

2021-04-07

전문의약품

생물의약품

브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.4∼1.7→1)·옥수수전분  혼합건조물(4.8:1))

한림제약()

2021-04-09

전문의약품

의약품

아크리프크림0.005%(트리파로텐)

갈더마코리아()

2021-04-27

전문의약품

의약품

피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십),  피크레이정200밀리그램(알펠리십)

한국노바티스()

2021-05-13

전문의약품

의약품

모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

()녹십자

2021-05-21

전문의약품

생물의약품

코셀루고캡슐25밀리그램(셀루메티닙황산염)

한국아스트라제네카()

2021-05-28

전문의약품

의약품

졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)

한국노바티스()

2021-05-28

전문의약품

첨단바이오의약품


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