식약처, 헬릭스미스 루게릭병 치료제 등 임상시험 12건 승인
식약처, 헬릭스미스 루게릭병 치료제 등 임상시험 12건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.17 08:56
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B] 임상시험
[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 16일 루게릭병 치료제 등 12건의 임상시험을 승인했다. 

헬릭스미스는 '엔젠시스'(간세포성장인자유전자, Engensis)의 2a상을 식약처에서 승인받았다. 희귀 유전병인 근위축성 측삭 경화증(ALS, 루게릭병) 환자 5명을 대상으로 '엔젠시스'의 안전성을 평가하는 시험이다. 

한양대병원에서 진행하는 이번 임상은 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로, 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조로 알려졌다. 앞서 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.

헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환”이라며 “대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약품은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다. 미국과 국내에서 진행되는 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 이는 ALS 시장은 물론 회사가치에도 큰 임팩트를 줄 것이다”고 말했다.

대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088정'의 1상 임상시험을 승인받아 분당차병원에서 시행한다. 건강한 성인 48명을 대상으로 'DWN12088'과 '피르페니돈' 또는 '닌테다닙'을 병용으로 투여하고 약물 상호작용을 평가하는 시험이다. '피르페니돈'은 특발성 폐섬유증의 악화 및 진행을 늦추는 효능이 있고, '닌테다닙'은 특발성 폐섬유증이나 일부 비소세포폐암에 다른 약물과 병용 투여되는 경구 약물이다. 

유한양행은 'YHD1119정'의 1상 임상시험을 인바이츠바이오코아, 분당차병원, 서울성모병원에서 실시한다. 신장애 환자 및 건강인 16명을 대상으로 'YHD1119'를 단회 경구 투여하고 약동학적 특성과 안전성을 평가한다. 

한국다이이찌산쿄는 'DS-3201b'의 2상 임상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 시행한다. 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 환자 15명을 대상으로 발레메토스타트 토실레이트 단일요법에 대해 알아본다.

메디톡스는 'MT921'(콜산)의 3상 임상시험을 승인받았다. 중등증 및 중증의 턱 밑 지방이 있는피험자 240명을 대상으로 'MT921'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 의정부성모병원, 건국대병원, 경북대병원, 강남세브란스병원, 인하대병원, 중앙대병원으로 알려졌다. 

파이안바이오테크놀로지는 'PN-101'(동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포에서 분리한 미토콘드리아)의 1/2a상 임상시험을 서울대병원에서 진행한다. 기존치료에 반응이 불충분한 다발성근염 또는 피부근염 환자 18명을 대상으로 'PN-101'의 안전성, 내약성, 유효성을 탐색한다.

한국로슈는 '티쎈트릭'(아테졸리주맙)의 2상 시험을 진행한다. 지속성 또는 재발성 희귀 상피 난소 종양이 있는 환자 4명을 대상으로 생체표지자 기반 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 

한국애브비는 'ABBV-CLS-484'의 1상 임상시험을 승인받았다. 국소 진행성 또는 전이성 종양 환자 6명을 대상으로 단독 또는 병합요법으로 'ABBV-CLS-484'를 투여하고 평가하는 시험이다. 

동국제약은 '로수탄젯정10/10mg'(로수바스타틴칼슘, 에제티미브)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 베스티안병원에서 실시한다. 피험자 50명을 대상으로 자사의 '로수탄젯정'과 한미약품의 '로수젯정10/10mg'(로수바스타틴칼슘, 에제티미브)를 비교 평가한다. '로수젯정'은 원발성 고콜레스테롤혈증에 효능이 있다. 

휴온스는 근골격질환에 효능이 있는 'HUC3-377'의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 H+ 양지병원에서 시행한다. 피험자 40명을 대상으로 'HUC3-377'과 'HUC3-377-R'을 비교 평가한다. 

동구바이오제약은 'DKB2009-T'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 'DKB2009-T'와 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 'DKB2009-R'을 비교 평가한다. 

넥스팜코리아는 'NEX01'의 생물학적 동등성 시험을 바이오메디앙과 메트로병원에서 시행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 'NEX01'과 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 'NEX02'를 비교 평가한다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭