미 FDA, 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 품목허가 심사 착수
미 FDA, 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 품목허가 심사 착수
심사 기한은 내년 3월 31일까지 
  • 임도이
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  • 승인 2021.06.17 08:51
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휴젤 ‘보툴렉스주’
휴젤 ‘보툴렉스주’

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 FDA(식품의약국)가 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 품목허가 심사에 착수했다.

휴젤은 역시 “지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수하여 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다”고 확인했다.

앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스’)의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 

FDA 발송 공문에 따르면, ‘레티보’에 대한 품목허가 심사기한은 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2022년 3월 31일이다.

휴젤의 미국 사업을 전개해 나갈 휴젤아메리카 제임스 하트만(James P. Hartman) 대표는 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다. 

약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 특히, 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 인식되고 있다.

휴젤은 세계 최대 시장 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 현지 유통 및 판매의 직접 진출을 선언하고 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립, 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 전략을 구상 중이다. 

휴젤 관계자는 헬스코리아뉴스에 “한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮기 때문에, 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것”이라면서 “전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다”고 말했다. 

앞서 휴젤은 지난해 10월, 중국에서 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 확장의 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸으며 올해 하반기 유럽 시장에서의 품목허가 획득도 앞두고 있다. 

휴젤은 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 마무리 짓고 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장에서 95%를 커버하게 될 것으로 기대하고 있다.  



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