[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘인간의 시간을 연구하다.’ 메디톡스의 기업 광고를 관통하는 메시지다. 총 4편으로 구성된 이 광고의 두 번째 편은 ‘모먼트’(Moment) 였다. 삶의 가장 빛나는 순간이 더 오래 머무를 수 있도록 하겠다는 메디톡스의 의지를 담았다.

이 광고가 송출된 것은 지난 2017년. 메디톡스가 국내 보툴리눔톡신 제제 시장을 넘어 미국과 중국 등 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있을 때다. 아이러니하게도 정작 메디톡스의 시간은 이처럼 가장 빛나던 순간에 멈춰버렸다.

이때부터 대웅제약과 소송전을 시작으로 수년간 국내외를 넘나들며 법정 분쟁을 벌였고 그 과정에서 기업 오너와 경영진이 자사 보툴리눔톡신 제제의 허가자료를 조작했다는 등의 이유로 검찰 조사까지 받는 지경에 이르렀다. 뿐만아니라, 주력 품목이 허가 취소 위기에 몰리면서 경영에 제동이 걸린 사이 후발 제약사들의 입지는 더욱 강화됐다.  

 

업계와 증권가 등에 따르면, 지난해 국내 보툴리눔톡신 제제 시장에서 가장 많은 매출을 올린 기업은 휴젤이다. 이 회사는 지난해 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’로 702억원의 매출을 올리며 1위 자리를 지켰다.

메디톡스는 지난 2015년까지 국내 보툴리눔톡신 시장 1위 기업이었다. 그러나, 2016년 휴젤에 처음으로 역전을 허용한 뒤부터 현재까지 2위 자리에 머물고 있다. 특히 지난해에는 ‘메디톡신’ 등 보툴리눔톡신 제제들의 매출(226억원)이 전년(544억원) 대비 절반이나 줄었다. 주력 보툴리눔톡신 제제들의 품목허가가 줄줄이 취소된 데 따른 후폭풍은 그만큼 거셌다.

메디톡스가 법원에 소송을 제기하고 집행정지 가처분 신청이 인용되면서 당장 허가 취소 위기에서는 벗어났으나, 이미 매출이 크게 쪼그라든 상황에서 여전히 허가 취소 가능성도 남아있어 회복은 쉽지 않아 보인다.

실제 하나금융투자가 지난 3월 발간한 보고서에 따르면, 올해 1분기 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 매출은 44억원 정도로 추산된다. 올해 전체 예상 매출액은 약 210억원 규모로 매출이 급감한 지난해보다 더 적을 것으로 평가되고 있다.

상황이 이렇다 보니 2위 자리도 위태롭다. 지난해 매출 기준으로 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’에 이미 바짝 추격당한 상태다. ‘나보타’는 지난해 전년(113억원)보다 두 배 가까이 성장한 204억원의 매출을 기록했다.

 

메디톡스의 경쟁상대는 대웅제약과 휴젤뿐이 아니다. 휴온스와 종근당 등 새로운 후발주자들도 국내 보툴리눔톡신 시장 공략을 본격화하고 있다.

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마(2021년 4월 설립)와 종근당은 15일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제인 ‘리즈톡스’(수출명 ‘휴톡스’) 50단위와 ‘원더톡스’ 50단위의 허가를 각각 획득했다.

이에 따라 두 제품은 기존에 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. ‘리즈톡스’의 경우 오는 8월 200단위 허가도 앞둔 상황이다.

‘리즈톡스’와 ‘원더톡스’는 제품명만 다른 쌍둥이약이다. 종근당은 지난 2019년 휴온스와 ‘원더톡스’의 권리양도·양수계약을 체결하고 허가를 넘겨받았다. 보툴리눔톡신 제제 생산시설을 보유하지 않은 종근당은 휴온스에 생산을 위탁하는 방식으로 허가를 변경했다.

종근당은 휴온스로부터 ‘원더톡스’를 가져오기 전까지 휴젤의 ‘보툴렉스’를 판매했다. 종근당은 지난 2014년부터 휴젤의 유통 부문 협력사로 선정돼 '보툴렉스'를 공동판매했다. 종근당이 가세한 이후 ‘보툴렉스’는 빠르게 성장해 시장 점유율 1위 품목으로 올라섰다. ‘보툴렉스’는 지금까지도 이 순위를 유지하고 있다.

종근당과 휴젤의 공동판매는 2019년 6월 계약이 종료됐다. 보툴리눔톡신 제제 시장에서 자사의 영업력을 확인한 종근당은 적절한 품목을 물색했고, 휴온스는 그 기회를 놓치지 않고 종근당에 '원더톡스'의 권리를 넘겼다. 종근당은 지난해 100단위 제품을 첫 출시했다.

‘리즈톡스’와 ‘원더톡스’의 매출은 아직 크지 않은 것으로 알려졌다. 그러나, 휴온스와 종근당이 용량과 적응증을 계속해서 확대하고 있는 데다, 휴온스는 미용성형 시장의 강자, 종근당은 ‘보툴렉스’를 국내 1위 품목으로 성장시킨 기업이라는 점에서 향후 시장에 미치는 파급력이 만만치 않을 것으로 보인다. 

특히 휴온스는 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술 특허를 확보하고 있다. 액상형 보툴리눔톡신 제제 시장까지 넘보고 있는 것이다. 회사 측은 해당 특허 기술을 자체 개발 중인 신규 보툴리눔톡신 제제 ‘HU-045’에 적용할 계획이다.

현재 국내에 판매되는 액상 보툴리눔톡신 제제는 메디톡스의 ‘이노톡스’가 유일하다. 휴온스가 ‘HU-045’를 액상형으로 개발해 상용화할 경우, 두 회사 간 경쟁은 더욱 치열하게 펼쳐질 전망이다.

 

메디톡스는 미국 시장에서도 후발 주자들에 밀려 시장 선점 기회를 놓치고 있다. 대웅제약에 선수를 빼앗긴 이 회사는 대웅제약보다도 늦게 미국 시장 진출한 휴젤보다 상용화 속도가 느린 상태다.

미국 FDA는 최근 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스’)에 대한 품목허가(BLA) 신청을 접수, 본격적인 심사에 돌입했다. 승인 여부 발표기한은 내년 3월 31일로 예정돼 있다.

휴젤은 앞서 지난 3월 31일 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름 치료제로 ‘레티보’의 품목허가를 신청한 바 있다. 회사 측은 FDA 허가를 획득해 곧바로 현지 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.

휴온스도 미국 시장 진출에 시동을 걸었다. 이 회사는 지난 4월 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 ‘휴톡스’(국내 제품명 ‘리즈톡스’)에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다.

이번 계약에 따라 ‘휴톡스’의 미국 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 완제품을 공급한다.

‘휴톡스’의 북미 시장 진출은 오는 2024년이 목표다. 올해 미국 FDA에 임상시험 계획서(IND)를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마치고, 그 후 모든 등록 절차를 완료한 뒤 새로운 브랜드명으로 출시한다는 계획이다.

메디톡스가 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 액상 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’도 올해 초 임상3상 피험자 투약을 모두 마치고 데이터 취합을 진행 중이다. 내년이면 데이터 분석을 끝내고 허가신청이 가능할 것으로 전망되지만, 애브비의 내년도 파이프라인 상용화 계획에 메디톡스가 기술 수출한 ‘MT10109L’은 빠져있다. 내년 승인신청이 불투명하다는 분석이 나오는 이유다.

 

메디톡스는 중국 보툴리눔톡신 시장에서도 고전을 면치 못하고 있다. 이 회사는 지난 2018년 4월 국내 제약사 중 가장 먼저 중국에 자사의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 시판허가를 신청했으나, 계속된 보완 자료 제출 요구로 심사가 지연된 데다, 서류조작 등 혐의로 식품의약품안전처가 국내 허가를 취소하면서 중국 진출에 빨간불이 켜졌다.

회사 측이 식약처를 상대로 허가취소 처분 취소 소송을 제기, 허가취소 처분 집행정지 처분을 받아냈으나, 중국에서는 여전히 약품심사평가센터(CDE) 심사 단계에 머물러 있다. 심사 상태는 일시 중지를 의미하는 '暂停'(잠정)이 1년 넘게 이어지고 있어 현재로서는 상용화 여부가 불투명하다는 관측이 지배적이다.

이런 가운데 휴젤은 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo, 수출명) 100단위(Unit)에 이어 지난 2월 50단위(Unit)에 대한 중국 품목허가를 획득하며 국내 기업 최초이자 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.

중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱'(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)도 설립했다. 초대 법인장에는 제약업계에서 손꼽히는 중국통 지승욱 글로벌사업 담당 이사를 선임했다. 지승욱 법인장은 중국 의사 출신으로 종근당과 CJ헬스케어에서 중국 사업 및 글로벌 라이선스아웃을 주도한 바 있다.

대웅제약은 현재 중국 시장 진출을 위해 현지에서 '나보타'에 대한 임상3상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 지난 2019년 12월 시작한 이 임상시험을 올해 완료한 뒤 내년에 품목허가를 취득한다는 목표다.

휴온스바이오파마는 중국에서 3상 임상시험 진입을 준비하고 있다. 올해 안에 현지 임상에 돌입한다는 계획이다.