[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식약처가 15일 보툴리눔톡신 제제 2개 품목을 허가했다. 하나는 종근당의 ‘원더톡스주50단위’이고 다른 하나는 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스주 50단위’이다. 두 약물의 성분은 모두 ‘클로스트리디움보툴리눔독소A형’으로 동일하다.

소량이 투여되는 보툴리눔톡신 50단위는 통상 미용 영역에서 사용된다.

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 16일 별도의 자료를 통해 자사 제품의 허가 소식을 언론에 알렸다.

회사측에 따르면 ‘리즈톡스주 50단위’는 이미 발매된 100단위에 추가한 것으로, 오는 8월 200단위 품목허가를 취득하겠다는 방침이다. 이렇게 되면 이번에 허가받은 미용 제품(50단위)과 고용량의 치료용 제품을 동시에 확보하게 된다.

보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 헬스코리아뉴스에 “의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다”고 설명했다.

리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상을 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서 사용할 계획이다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 “시장의 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다”며 “50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장에 진출할 수 있도록 200단위 허가도 선제적으로 (품목허가를) 취득할 계획”이라고 말했다.

한편, 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상 3상 IND 승인을 앞두고 있고, 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 순항 중이라고 이 회사는 설명했다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스 적응증 확대와 내성 발현을 줄인 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’의 임상에도 박차를 가한다는 방침이다.

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