[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당의 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫번째 제네릭이 14일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. '에소듀오'는 지난해 140억 원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 의약품이다.
식약처는 이날 '에소듀오'의 제네릭인 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정 20/800mg'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물,탄산수소나트륨)을 위식도 역류질환 치료제로 허가했다. 국내에서 '에소듀오' 제네릭이 보건당국의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
종근당이 지난 2018년 7월 출시한 '에소듀오'는 프로톤펌프억제제(PPI) '에스오메프라졸'과 제산제 '탄산수소나트륨'을 합친 복합제다. 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 높여 '에스오메프라졸'을 위산으로부터 보호하고, 약물을 십이지장 상부부터 흡수 시켜 약효를 빠르게 나타내는 것이 특징이다.
'에소듀오'는 재심사 대상이 아니어서 그동안 여러 제약사가 제네릭 출시를 준비해왔다. 씨티씨바이오를 비롯해 초당약품공업, 대원제약, 신일제약, 아주약품 등 5개사가 '에소듀오'에 대해 특허심판원에 소극적 권리범위 확인심판을 제기한 것도 이 때문이다. 이 가운데 대원제약, 신일제약, 아주약품은 중간에 심판을 포기했으나, 씨티씨바이오와 초당약품공업은 현재 심판을 진행 중이다.
따라서 제네릭 출시 여부는 특허심판원의 심결을 지켜봐야 알 수 있다. 씨티씨바이오 외에 제뉴원사이언스도 식약처에 '에소듀오' 제네릭 품목허가를 신청해 놓은 상태다.
종근당의 '에소듀오20/800mg'과 '에소듀오40/800mg'은 각각 조성물 특허와 제제 특허를 보유하고 있는데, 두 특허 모두 2038년 1월 29일 존속기간이 만료된다. 여기에 종근당은 지난 2월 '에소듀오40/800mg'에 대한 제제특허 하나를 더 추가하면서 제네릭 진입 장벽을 높이고 있다. 해당특허는 2039년 7월 26일 만료된다. 제네릭 개발에 나선 제약사들 입장에서는 넘어야 할 산이 하나 더 생긴 셈이다.
참고로 씨티씨바이오는 지난해 7월 '에소듀오'와 자사의 약제를 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받아 종료한 바 있으며, 초당약품공업은 올해 4월 1일 생동성 시험을 승인받은 것으로 확인됐다.
앞으로 특허 소송이 어떻게 전개될지, 과연 씨티씨바이오는 '에소리움플러스'의 우선판매품목허가권을 획득해 9개월간의 독점 판매 기회를 잡을 수 있을지 귀추가 주목된다.
