면역항암제 옵디보, 한국에서 적응증 추가 확대
면역항암제 옵디보, 한국에서 적응증 추가 확대
지난 10일 식약처에서 승인 받아
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.14 11:59
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면역항암제 '옵티보' [사진출처=오노약품공업]
면역항암제 '옵티보' [사진출처=오노약품공업]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)이 공동판매하는 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙) 20mg, 100mg이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 2개의 적응증에 대해 추가 승인을 받았다.

하나는 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법, 하나는 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용요법이다.

옵디보는 programmed cell death-1(PD-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해함에 따라 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화하는 PD-1 면역체크포인트 저해제이다. 이 약물은 현재 국내에서 8개 암종에 13개의 적응증을 가지고 있다. 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로 허가를 받은 후 2016년 4월 1일 국내 면역항암제로는 처음으로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가 및 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 적응증이 추가됐다.

이어 2021년 6월 10일 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용으로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에 확대 승인을 받았다. 여보이와의 병용으로 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자의 1차 치료 적응증을 추가했다. 현재 간세포암, 요로상피암, 난소암, 방광암, 췌장암, 담도암 등에 대한 임상 연구도 진행중이다.

여보이는 재조합 인간형 단독클론 항체로, cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4(CTLA-4)을 억제한다. CTLA-4는 T세포의 활성을 억제한다. 여보이는 CTLA-4에 결합해, CTLA-4와 CTLA-4의 리간드인 CD80, CD86 등과의 상호작용을 차단한다. CTLA-4 차단은 효과 T세포(T-effector cell)에 침투하는 종양의 활성화와 증식 등 T세포의 활성화와 증식을 증대한다. CTLA-4 신호를 억제하는 것은 또한 조절 T세포(T-regulatory cell) 기능을 약화시키며, 이는 항암 면역 반응 등 T세포 반응성의 일반적인 증가의 원인이 될 수 있다.

현재 여보이는 국내에서 옵디보와의 병용요법으로 3개 암종에 3개 적응증을 가지고 있다. 2018년 10월 5일 치료를 받은 적이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암의 옵디보와 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 2020년 12월 29일에는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한, 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(deficient, mismatch repair dMMR)이 있는 전이성 직결장암 성인 환자에서 옵디보와 병용요법으로 적응증을 추가했다.

참고로 오노약품공업은 2011년 9월, 오노약품공업과 BMS 사이에 체결된 협력 개발을 통해 자사가 직접 옵디보와 관련한 모든 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있는 일본, 한국, 대만을 제외한 나머지 전세계 국가에서 옵디보를 개발하고 상용화할 수 있는 독점권한을 BMS에 부여했다. 오노약품공업과 BMS는 2014년 7월에 일본, 한국, 대만의 암 환자를 위한 단일요법 및 병용요법으로 여러 면역요법을 공동 개발하기 위해 이 전략적 제휴 계약을 더 확대했다.


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