[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)가 글로벌 임상3상에서 주요평가지표를 모두 만족한 것으로 나타났다. 1000명이 넘는 환자를 대상으로 유효성을 확보한 만큼 일각에서 불거졌던 효능 논란을 잠재울 수 있을 것으로 전망된다.
셀트리온은 14일 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행한 ‘렉키로나’ 글로벌 임상3상의 탑라인(Top Line) 결과를 공개했다. 회사 측은 지난 4월 투약을 완료한 뒤 28일 간 치료기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표했다.
셀트리온 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와 통화에서 “임상2상 시험에서는 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었지만, 임상3상 시험에서는 충분한 환자수를 확보했다”며 “이에 따라 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석할 수 있었다. 모든 평가지표는 p값이 0.0001 미만이었다. 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명한 것”이라고 말했다.
셀트리온에 따르면 ‘렉키로나’(40㎎/㎏)를 투여한 환자 중 고령, 기저질환 등을 동반한 고위험군 환자는 중증 악화율이 위약 환자군보다 72% 감소(1차 평가지표)했다. ‘렉키로나’를 투약한 전체 환자를 기준으로도 중증 악화율은 위약군보다 70% 낮은 것(2차 주요 평가지표)으로 확인됐다.
‘렉키로나’ 투여 후 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자군이 9.3일, 전체 환자군이 8.4일로 나타났다. 이는 위약군(고위험군 14.0일 이상, 전체 환자군 13.3일) 대비 각각 4.7일, 4.9일 줄어든 결과(2차 주요 평가지표)다.
안전성 평가 결과 분석에서도 ‘렉키로나’ 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대부분 이상 반응은 경미한 수준이었다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다. 특히, EMA에서는 현재 정식 시판허가를 위한 ‘롤링 리뷰’를 진행 중이어서 심사에 더욱 속도가 붙을 전망이다.
셀트리온은 올해 상반기 안에 ‘렉키로나’의 글로벌 임상3상 전체 결과를 발표할 계획이다. 또한 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 해당 결과에 대한 구두 발표(Oral Session)를 진행할 예정이다.
