[헬스코리아뉴스 / 임도이] 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질인 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 현지시각 11일 미국에서 개시했다.
지난 해 완료된 임상 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만에 본격적인 투약이 개시된 것이다. 회사측은 이번 중·고용량군 임상 시험에서 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가한다. 임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률(Clinical Response Rate)이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행한다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)을 함께 평가한다.
브릿지바이오 관계자는 14일 아침 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 연구는 뉴질랜드, 미국, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 총 5개국에 소재한 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개된다”며 “환자 투약 개시를 계기로 향후 임상 진행 속도가 더욱 가속화 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이 관계자는 “BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 쯤 가능할 것으로 보고 있다”며 “지난 해 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자군을 대상으로 하는 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험을 완료한 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발하여 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 됐다”고 설명했다.
이 관계자는 그러면서 “개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in-vitro) 방식의 SHIME 모델 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다”고 부언했다.
통상 신약의 임상은 3상까지 진행된다. 따라서 이번 임상에 성공을 거두면 브릿지바이오의 이번 신약개발 프로젝트는 최소 6부 능선을 넘었다고 평가할 수 있다.
이정규 대표이사는 이날 헬스코리아뉴스에 “지난 해 완료된 BBT-401 임상 2상의 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 매우 고무적으로 생각한다”며 “첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401의 신규 작용기전 임상시험을 뉴질랜드에서 진행하고 있다. 기존의 경구 투여 방식이 아닌, 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입하여 그 효능 및 안전성을 살피는 보조적 연구로서 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 회사측은 기대하고 있다.
[본 기사는 보도자료와 본지의 추가 취재를 통해 작성된 것입니다.]