정부 “아까운 신약후보 물질 팔지 않도록 지원 강화”
정부 “아까운 신약후보 물질 팔지 않도록 지원 강화”
복지부, 혁신성장 BIG3 추진회의에 ‘임상시험 인프라 확충방안’ 보고 

“제약강국 도약을 위한 임상시험 인프라 확충에 총력”

“2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약 개발하도록 지원”
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.10 14:48
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복지부 보건복지부

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 우리 정부가 오는 2030년까지 연 매출 1조원대의 블록버스터 신약개발 목표 아래, 다양한 혁신방안을 내놓았다. 한마디로 우수한 신약 후보물질을 개발단계에서 해외시장에 파는 일이 없도록 임상시험 인프라를 대폭 확충하겠는 방침이다.

보건복지부는 10일 제11차 혁신성장 BIG3 추진 회의에서 이같은 내용을 담은 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’을 보고했다. 혁신성장 BIG3 추진회의는 민관이 함께 BIG3(미래차, 바이오헬스, 시스템반도체) 산업별 현장 중심의 혁신과제를 선정·집중 추진하기 위한 회의체이다. 

이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.

임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하는데, 1000명 이상의 대규모 임상 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 난관이었다.

특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못해 대부분 연구단계에서 기술을 수출(라이선스 아웃)하고 있는 실정이다.

상위제약사인 H사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “우리나라는 매출 1위 기업(유한양행)의 연 매출이 고작 1조 5000억 원, 영업이익은 1000억 원 수준으로, 2000억∼1조 원에 달하는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황”이라며 “임상 1·2상 단계에서 신약 후보물질을 해외에 기술수출하는 것도 결국 자금난 때문”이라고 설명했다.

이에 정부는 1000명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다

 

국내임상

우선 국내임상은 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축에 나선다. 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축하여 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축하겠다는 것이다.

예컨대 미국의 모더나사는 임상 3상 참여자 3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족했고, 노바백스는 영국 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 임상 3상 참여자 25만 명을 지원받았다. 

정부는 이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간 및 비용을 대폭 절감하겠다는 구상이다. 메디데이터(Medidata)는 협약을 맺은 94개국, 약 2만 2000개 임상시험기관의 2만여 건의 임상시험 데이터를 가공·표준화하여 빅데이터로 축적하고 개별 기업에 임상시험 시 관련 정보를 제공하려는 취지다. 

 

글로벌임상

글로벌임상도 정부의 임상 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다는 방침이다.

그 일환으로 세계 최대 시장인 미국 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고, 글로벌 제약사나 미 FDA 재직경력자를 현지 채용하여 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다는 계획이다.

복지부 보건산업과 관계자는 헬스코리아뉴스에 “펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 것”이라고 말했다.

 

네트워크 구축 및 임상역량 확보 

정부는 네트워크 구축 및 임상역량 확보를 위해 임상시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원도 강화할 예정이다.

임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선를 추진하겠다는 것이다.

뿐만아니라, 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정하여, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력 및 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.

권덕철 보건복지부 장관은 이날 회의에서 “임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다”고 밝혔다.

 

< 임상시험 인프라 확충 후 임상시험 환경 변화 >

구분

AS-IS

2030

국내기업

복제약 및 기술수출에 의존

글로벌 임상3상에 과감하게 도전

국내 임상인프라

소규모 1·2상 위주

1천명이상 대규모 임상3상이 가능한 임상인프라 구축

글로벌 임상지원인프라

없음

드, 현지 지원거점 등 체계적 글로벌 임상 지원체계 구축

임상참여자 모집

상업적 매체를 통한 모집

공적 모집플랫폼을 통한 모집

임상시험기관

개별적 임상시험 수행

통합적 임상시험이 가능한 촘촘한 임상네트워크 구축

임상시험

데이터 관리

단절적 데이터 수집·관리

마트 임상시험시스템을 통한 통합적 데이터 수집·관리

임상시험

데이터 활용

활용도 낮음

AI를 활용, 임상기간 단축 및 임상비용 대폭 절감

임상시험 인식

단기 일자리, 생체실험

신약개발을 위한 사회 공헌

글로벌 신약

성공사례 없음

3건 성공, 1건은 연매출 1조원이상 블록버스터 신약


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