[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 8일 출혈성 방광염 치료제 등 6건의 임상시험을 승인했다.
매드페이스는 ‘Viralym-M’(ALVR105)의 3상 임상시험을 승인받았다. 동종 조혈모세포 이식 후 바이러스 관련 출혈성 방광염 환자 20명을 대상으로 ‘Viralym-M’에 대해 알아본다. 실시기관은 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 화순전남대병원 등으로 알려졌다.
한국MSD는 ‘MK-7902’(렌바티닙), ‘키트루다주’(펨브롤리주맙, 유전자재조합)의 3상 임상시험을 고대구로병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스, 서울아산병원에서 실시한다. 전이성 식도암종 환자 47명을 대상으로 1차 중재로서의 ‘펨브롤리주맙’ + ‘렌바티닙’ + 화학요법의 유효성과 안전성을 표준치료와 비교 평가한다.
노보텍아시아코리아는 ‘BRII-835주’, ‘BRII-179주’의 2상 임상시험을 승인받았다. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위한 ‘BRII-835’(VIR-2218)와 ‘BRII-179’(VBI2601) 병용요법의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 시험이다. 피험자 13명을 대상으로 진행되며, 실시기관은 부산대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 분당차병원이다.
셀트리온은 이상지질혈증 치료제 ‘CT-K2002’의 1상 임상시험을 충북대병원과 피피씨코리아에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 ‘CT-K2002’ 단독투여와 ‘CT-K2002R1’ 및 ‘CT-K2002R2’ 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.
녹십자는 심혈관질환 치료제 ‘GC2121’의 1상 임상시험을 H+양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 30명을 대상으로 ‘칸데사르탄32mg’과 ‘다파글리플로진10mg’을 투여하고 안전성 및 약동학적 양물 상호 작용을 평가한다.
KS제약은 ‘엑스푸정40mg’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 시행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 ‘엑스푸정’과 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 ‘넥시움정40mg’(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인현황을 확인하여 작성한 것입니다.]