한미약품 ‘롤론티스’ 美 FDA 승인 발표만 남았다
한미약품 ‘롤론티스’ 美 FDA 승인 발표만 남았다
“이미 5월 말 실사 완료 … 모든 자료 지난해 제출”

“종합적 검토만 남아 … 이르면 연내 허가 가능성”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.09 01:00
  • 댓글 1
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한미약품이 개발한 세계 첫 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'(ROLONTIS)
한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 신약 '롤론티스'(ROLONTIS)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’(에플라페그라스팀)가 미국 시판승인 초읽기에 들어섰다. 심사의 마지막 절차인 평택바이오공장 실사가 지난달 순조롭게 완료돼 이제는 미국 FDA의 결과 발표만 앞두게 됐다.

한미약품 관계자는 8일 오후 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “‘롤론티스’를 생산하는 평택바이오공장에 대한 미국 FDA 실사가 지난달 말 이미 완료됐다”며 “다만, 실사 시작 및 완료 시기와 기간은 정확하게 알려드리기 어렵다”고 밝혔다.

이 관계자는 “나머지 자료 제출은 이미 지난해 10월까지 모두 마쳤다. 이제 FDA의 결정만 남은 상태”라며 “심사가 순조롭게 진행될 경우, 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

‘롤론티스’는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 몸이 호중구를 만들어내도록 하는 치료제다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여한다. 특히 한미약품의 자체 개발 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 약효 지속 기간이 기존 치료제들보다 크게 늘어난 것이 특징이다.

국내에서는 지난 3월 18일 국산 신약 33호로 시판을 승인받았다. 한미약품이 지난해 5월 8일 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출한 지 10개월 만이다.

미국에서의 허가 신청은 이보다 더 빨리 이뤄졌다. 한미약품은 지난 2019년 8월 미국 FDA에 ‘롤론티스’에 대한 시판승인 신청서를 냈다. 당초 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 지난해 10월 24일 안에 허가 여부가 결정될 예정이었다.

그러나, 국산 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 커질 무렵, 미국 FDA는 돌연 허가 여부 결정을 연기하기로 했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행이 발목을 잡은 것이다.

‘롤론티스’ 심사 기간 내에 한미약품으로부터 모든 자료를 제출받은 미국 FDA는 제조시설(평택바이오플랜트)에 대한 실사만 남겨둔 시점이었는데, 코로나19 대유행으로 현지 공무원들의 여행이 제한되면서 한미약품의 제조시설 실사 일정도 미뤄지게 됐다.

당시 한미약품과 이 회사의 미국 파트너사인 스펙트럼은 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”며 “FDA가 스펙트럼에 ‘중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음’(CRL)이나 ‘허가 거절’(Rejection)이 아니라 ‘연기’(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”고 설명한 바 있다.

이런 가운데, 미국 정부는 지난해 12월부터 코로나19 백신 접종을 시작했고, 이로부터 3개월 뒤 FDA는 “5월 중 한미약품의 평택바이오플랜트에 대한 현지 실사를 진행하겠다”는 계획을 밝혔다. 실제 실사는 이 계획대로 진행됐다.

회사 측은 연내 허가를 기대하고 있으나, 증권가는 예상보다 빠른 허가 가능성에 무게를 두고 있다. 미국 FDA가 이미 한미약품이 제출한 자료를 모두 검토한 점을 고려한 분석으로 해석된다.

선민정 하나금융투자 연구원은 지난 4월 보고서를 통해 “실사 1~2달 뒤 승인을 기대한다”고 밝힌 바 있으며, 임윤진 대신증권 연구원도 최근 보고서에서 “(‘롤론티스’는) 이르면 7월 미국 FDA의 허가 여부 확인이 가능할 것”이라고 전망했다.


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땅거35ksgg2 2021-06-09 07:39:32
한미 지긍 50 찍어도 안 아깝다

33이 머꼬?

팍팍 촘 올라라.

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