대웅제약 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’ 미국 진출 발판 마련
대웅제약 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’ 미국 진출 발판 마련
미국 뉴로가스트릭스사와 라이선스 아웃 계약 체결

기술료 최대 4,800억 원 + 파트너사 지분 13.5% + 판매 로열티 확보
  • 임도이
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  • 승인 2021.06.08 12:52
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대웅제약 본사 야경
대웅제약 본사 야경

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 대웅제약이 개발한 P-CAP(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륜 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)이 미국 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 미국 시장은 글로벌 시장의 관문이라는 점에서 향후 ‘펙수프라잔’의 현지 시장 안착 여부에 관심이 쏠린다. 

대웅제약은 8일 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 ‘펙수프라잔’ 라이선스아웃 계약을 체결했다고 확인했다. 이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다. 이밖에도 총 4억3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를 받는다. 대웅제약은 향후 국내에서 제조한 완제품 수출을 통한 수익도 올릴 예정이다.

뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사로, 최고 경영진들은 미국 유수의 제약사인 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드 에서의 개발 경험을 바탕으로 본 계약 이후 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 기업공개(IPO)를 준비할 예정이다.

대웅제약 관계자는 헬스코리아뉴스에 “앞서 같은 방식으로 다케다의 P-CAB제제인 보노프라잔(Vonoprazan)을 도입한 미국 팬텀사는 2018년 설립하자마자 2019년 나스닥 IPO에 성공해 현재 시가총액이 약 1조원 규모에 달한다”며 “현재 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중에 있다”고 소개했다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 이 제제는 PPI 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과를 임상을 통해 증명한 바 있다. 펙수프라잔은 또한 임상시험에서 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선했다고 이 회사는 설명했다. 양사는 내년 임상 3상에 돌입해 신속하게 FDA에 품목허가를 추진한다는 방침이다.

이번 계약을 통해 펙수프라잔은 중국, 중남미, 미국까지 단일품목으로 총 1조 원이 넘는 수출 기술이전 계약을 달성하게 됐고 이후 다른 지역에서의 계약도 조만간 마무리 예정에 있어 명실공히 한국발 글로벌 블록버스터 신약으로 육성될 것으로 기대되고 있다. 전 세계 항궤양제 시장은 약 20조 원 규모로 형성돼 있는데 이 중 북미 시장이 약 4조 2000원 규모로 1위를 차지하고 있다. 다음은 중국 시장이다. 

펙수프라잔은 미국·중국·브라질·멕시코 4개국에서 기술수출 계약을 맺음으로써 전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했으며 이를 기반으로 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 있으며 중국과 중남미에서도 현지 최고 제약회사들에 제품의 우수성을 인정받아 기술수출을 성공한 검증된 신약으로 이제 미국 진출도 초읽기에 들어갔다”며 “전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다”고 자신감을 드러냈다.

짐 오마라(Jim O’Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 “아직까지도 더 나은 치료 방법을 필요로 하는 많은 위산분비장애 환자들을 돕기 위해, 대웅제약과 협력하여 펙수프라잔을 미국에서 개발하고 상용화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 약고했다.

데이비드 앨리슨(David Allison) 5AM 벤처스 파트너는 “이번 파트너십 계약을 통해 펙수프라잔이 미국 병의원에 들어올 수 있게 돼 기쁘다”며 “미국 P-CAB시장은 매우 성장성이 높은 시장으로 우리는 펙수프라잔 같은 중요한 약품을 환자들에게 제공하는 것을 기대하고 있다”고 말했다. 

한편 국내에서는 HK이노엔의 P-CAP 계열 신약인 ‘케이캡’이 출시돼 2019년 3월 출시돼 위장약 시장을 주름잡고 있다. 출시 첫해에만 297억원의 원외처방액을 찍은 ‘케이캡’은 지난해 725억원의 원외처방액을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 달리고 있다. 이는 올해도 마찬가지로 1분기에만 전년 동기(145억원) 대비 54.68% 성장한 225억원의 원외처방액을 달성, 연간 처방액 1000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 

대웅제약 ‘펙스프라잔’의 글로벌 시장 진출에 대한 기대감이 커지는 이유다. 



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