[단독] ‘아세트아미노펜+이부프로펜’ OTC 복합제 허가 또 불발
[단독] ‘아세트아미노펜+이부프로펜’ OTC 복합제 허가 또 불발
식약처 중앙약심 위원 10명 중 7명 반대표

2명은 “임상자료 제출 후 다시 평가하자”

1명 찬성 “다양한 선택지 생길 수 있어”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.07 19:11
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’을 합친 복합제를 일반의약품으로 허가받으려던 국내 제약사들의 시도가 또 다시 무위로 돌아갔다. 이들 제약사는 지난 2017년 첫 허가신청 당시 영국에서만 관련 제품이 판매되고 있어 안전성과 오남용 우려가 문제 됐던 만큼, 이번에는 미국에서 승인된 제품의 자료를 기반으로 허가를 신청했다. 그러나, 전문가들의 반대 목소리는 첫 허가신청 때보다 오히려 더 커졌다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 식품의약품안전처는 지난달 중앙약사심의위원회를 열고 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 복합제의 일반의약품 분류 및 허가 여부를 논의했다. 이번 위원회에서 각 분야 전문가로 구성된 중앙약심 위원들은 해당 복합제의 일반의약품 허가가 타당하지 않다고 결론 내렸다.

‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 복합제의 일반의약품 허가 논의는 이미 2017년에 한 차례 중앙약심에서 이뤄진 바 있다. 당시 허가를 신청한 제약사는 한미약품과 동아제약 등 두 곳으로 알려졌다.

당시 이들 제약사는 ‘아세트아미노펜’ 500mg과 ‘이부프로펜’ 200mg을 복합해 일반의약품으로 허가를 신청했다. 동일 성분, 동일 용량 제제가 영국 등에서 일반의약품으로 판매되고 있기 때문이었다. 하지만, 중앙약심은 오남용 우려를 이유로 허가 불허 결정을 내렸다.

‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’의 1일 최대 복용량은 각각 1000mg과 400mg으로 해당 복합제를 2정만 먹어도 이미 1일 최대 복용량을 채우게 돼 오남용에 따른 부작용 우려가 크다는 이유에서였다.

우리나라는 영국과 달리 의료 접근성이 높다는 점도 허가 불허를 결정한 이유 중 하나였다. 환자들이 병·의원에서 손쉽게 진통제를 처방받을 수 있는 상황에서 오남용 우려를 떠안으면서까지 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 복합제를 일반의약품으로 허가할 필요성이 크지 않다는 것이었다.

당시 중앙약심에는 모두 8명의 위원이 참석했는데, 이 중 5명이 반대 의견을 냈다. 나머지 3명은 조건부 일반의약품으로 허가하는 게 타당하다는 의견을 제시했다.

 

식품의약품안전처 식약처
식품의약품안전처 식약처

이로부터 4년이 지난 2021년, 국내 제약사들은 다시 한번 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 복합제의 일반의약품 허가 신청에 나섰다. 미국 FDA가 지난해 3월 ‘아세트아미노펜’ 250mg과 ‘이부프로펜’ 125mg 복합제인 GSK의 ‘애드빌 듀얼 액션’을 일반의약품으로 승인한 데 따른 시도였다.

이번에도 2개 제약사가 허가를 신청했는데, 본지 취재 결과 2017년 허가를 신청했던 한미약품과 동아제약 중에는 동아제약만 허가를 신청했다. 나머지 1개 제약사는 확인이 되지 않았다.

이들 2개 제약사는 2017년 국내 허가신청 당시보다 용량이 절반으로 줄어든 ‘애드빌 듀얼 액션’과 동일한 용량으로 식약처에 품목허가를 신청했다.

세계에서 가장 선진 제약 시장이며, 규제 시스템이 잘 갖춰진 미국이 ‘애드빌 듀얼 액션’의 시판을 승인한 만큼, 국내에서도 동일 성분 복합제를 일반의약품으로 허가받을 가능성이 높아졌다는 판단이었다.

그러나, 4년 만에 다시 모인 중앙약심 위원들은 이번에도 퇴짜를 놓았다. 안전성 대비 효과의 이점이 크지 않고, 여전히 오남용 우려가 많다는 것이다.

중양약심에 참석한 A 위원은 “내시경 환자 중 위궤양 환자 대부분이 진통소염제로 인한 위궤양 환자들”이라며 “진통소염제 과다 복용 시 소장 출혈도 발생하기 때문에 고령 환자들에게 위험하며, 드물지만 신장 기능이나 심장 기능에도 영향을 줄 수 있다”고 지적했다.

그러면서 “2017년에 동일 성분 복합제로 약심을 열었는데, 과연 2017년이나 지금이나 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적된 것으로 보이지는 않는다”며 “지금 현재 복합제를 일반의약품으로 하는 것은 득보다는 실이 많다”고 강조했다.

B 위원은 “‘위험성이 유익성보다 크다’라는 부분이 일반소비자에게 중요하다고 생각한다”며 “용법, 용량을 준수하지 않았을 경우 간 손상 등 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되어 있지 않다”고 평가했다.

또한 “일본이나 EU에서 비슷한 의약품을 허가해 주었으나 ‘이부프로펜’에 대해서는 더 적은 용량(을 허가해준 것)”이라며 “조심해서 사용해야 하는 성분이다. 일반의약품으로 분류할 경우 과다 복용할 우려가 있기에 일반의약품으로서 허가하는 것은 타당하지 않다”고 설명했다.

C 위원은 “소아과에서 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’을 병용해서 투약하는 경우는 환자의 상태를 모니터링 하면서 처방하는 것”이라며 “일반의약품으로서 용이성을 높이는 경우에는 오남용 이슈가 있을 것”이라고 판단했다.

참석자 중에는 해당 복합제의 일반의약품 허가를 찬성하는 위원도 있었다.

D 위원은 “미국 허가 품목은 매우 유명한 제품이지만, 현재 국내에는 없어 불법적인 방법으로 해당 복합제를 구매하려고 하는 소비자들이 존재한다”며 “또한 소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 ‘아세트아미노펜’이 포함돼 있고, 물약으로 ‘덱시부프로펜’이 나오고 있는 실정”이라고 꼬집었다.

그러면서 “소아 자녀를 둔 부모들 사이에서 집에 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 성분의 약을 구비해놓는 것이 필수적으로 통용되고 있는 상황”이라며 “이미 두 성분을 함께 처방 및 복용하고 있는 상황이어서 이 복합제가 또 다른 대안이 될 수 있다. 위험하지 않는 선에서 일반의약품 중 다양한 선택지가 생길 수 있다”고 주장했다.

그러나, 이처럼 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 복합제의 일반의약품 허가에 찬성하는 위원은 단 한 명에 그쳤다. 총 10명의 참석 위원 중 7명이 반대표를 던졌고, 2명은 “임상시험 자료 등의 결과를 제출해 그 결과가 타당한 경우 일반의약품 분류 및 허가를 내어 주자”는 조건부 의견을 냈다.

이번 허가 신청과 관련해서는 사실상 10명 중 9명이 반대한 셈이다.

익명을 요구한 제약업계의 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “식약처가 중앙약심의 권고를 반드시 받아들여야 하는 것은 아니지만, 지금까지 중앙약심 권고를 배척한 사례는 찾아보기 힘들다”며 “특히 참석 위원 대부분이 반대 의견을 낸 만큼 아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 복합제의 일반의약품 허가는 이번에도 좌초된 것으로 보아야할 것 같다”고 말했다.


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