[헬스코리아뉴스 / 임대현] 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 것으로 알려졌다.
회사측은 4일 이같은 사실을 헬스코리아뉴스에 확인해주었다.
고바이오랩에 따르면 KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로, 주요한 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃하고 있다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질이다. 본 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인하는 과정이다.
고바이오랩 관계자는 “임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관에서 실시할 예정”이라며, “연내 본 임상시험에 대한 투약 개시가 목표”라고 말했다.
회사측은 이미 해당 후보물질에 대해 건선을 적응증으로 FDA에서 임상 2상 승인을 받은 바 있어, 본 파이프라인에 대한 임상시험 승인이 충분히 가능할 것으로 전망하고 있다.
임상시험이 승인되면 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 2개가 미국 임상 2상에 진입하게 된다.
