[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한약(생약)제제의 품질자료 작성을 도와 개발을 활성화하기 위해 정부가 가이드라인을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 '임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인' 개정안을 발간했다.
개정된 가이드라인은 한약(생약)제제의 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용 의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질 자료 제출 범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질 자료 작성 방법 신설 등을 새롭게 포함하고 있다.
특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용 의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내하고 있다.
가이드라인은 식약처 대표 홈페이지 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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