[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 셀트리온이 자사의 바이오시밀러 유플라이마의 효능과 약동학 및 안전성 등이 오리지널과의 유사하다는 3상 임상결과를 내놓았다. 이에따라 유럽시장 공략에 탄력이 붙을 것으로 보인다.
셀트리온은 2~5일(현지시간 기준) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 유플라이마 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온은 52주 동안 임상 3상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다.
그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3개군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성을 확인했다. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3개 군 사이의 유의미한 차이는 없었다.
이같은 결과에 대해 셀트리온은 “이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다”고 설명했다.
회사측에 따르면 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.
유럽의 아달리무맙 시장규모는 4조 5000억원으로 집계되고 있으며, 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타났다.
셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했다. 이에 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 중 최초의 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품 혜택을 지속 제공할 계획”이라고 말했다.
한편, EULAR는 전 세계 1만5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.
