[헬스코리아뉴스 / 임대현] 질병관리청이 셀트리온의 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’의 치료효과를 직접 확인할 계획인 것으로 알려졌다.
국회 보건복지위원회 무소속 전봉민 의원(부산 수영구)은 질병관리청이 발주한 ‘국내개발 코로나19 단클론 항체치료제의 질병진행 예방효과 평가’(5월 25일) 제안서를 확인한 결과, 조건부 허가된 셀트리온의 ‘렉키로나’에 대해 직접 치료효과를 평가할 계획인 것으로 나타났다고 1일 밝혔다.
이 제안서에 따르면, 렉키로나는 조건부 허가 이후 일선 병원에서 처방이 가능한 상태로, 허가 이후 3상 임상시험이 진행되고 있으나, 중증으로의 이환 예방효과, 고위험 인자별 치료효과 등 상세 효과 관련 임상결과는 부재한 상황이다. 따라서 질병청은 항체치료제의 치료효과가 명확한 환자군의 정보가 부족한 상황이라고 평가하고 의료현장에서의 코로나19 환자치료 전략에 대한 상세 효과평가를 긴급하게 수행할 필요성이 있다고 용역발주 배경을 설명했다.
[학술연구개발 용역과제 시행계획서]<질병관리청, 2021.5.25.>
과제명 |
국내개발 코로나19 단클론 항체치료제의 질병진행 예방효과 평가 |
영 문: Evaluation of anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody therapeutic agents preventing progression of COVID-19 |
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연구필요성 |
○ 코로나19 대유행이 전 세계적으로 지속됨에 따라 백신뿐 아니라 치료제 개발도 적극적으로 진행되고 있음. ○ 국내에서 개발된 항체치료제는 조건부 허가 이후 2021년 2월 17일부터 일선 병원에서 처방이 가능한 상태임. 현재, 허가이후 3상 임상시험이 진행되고 있으나, 중증으로 이환 예방효과, 고위험 인자별 치료효과 등 상세 효과 관련 임상결과가 부재하여, 항체치료제에 치료효과가 명확한 환자군 정보가 부족한 상황임. ○ 의료현장에서의 코로나19 환자치료 전략에 대한 상세 효과평가를 긴급하게 수행할 필요성이 있음. |
효과평가 용역기간은 6개월간이며, 렉키로나를 투약받은 코로나19 환자 200명과 그와 비교가 가능한 대조군 200명을 설정해 고위험 요소(나이, 기저질환, 페렴 여부 등)중 질병진행에 미치는 주요 인자를 분석하고 단순흉부촬영에서 나타난 폐렴소견에 따른 질병 진행 위험도 및 치료제의 효과를 분석하는 방식으로 진행될 계획이다.
한편, 지금까지 렉키로나를 투약받은 코로나19 환자는 5월 17일 기준으로 3161명이며, 광역시도별로는 부산이 가장 많은 631명이었다. 이는 코로나19 확진자가 훨씬 많은 서울 477명, 경기도 557명보다 많은 것이다. 세종시는 투약 환자가 한명도 없는 것으로 나타나 지역간 편차를 보였다고 전봉민 의원측은 설명했다. [아래 도표 참조]
전봉민 의원은 “500억원이 넘는 국가예산이 투입된 코로나19 항체치료의 치료효과에 대해 정부가 뒤늦게 평가에 나선 것은 문제가 있다”고 지적하며, “지금 건강보험심사평가원(심평원)에서 진행중 ‘렉키로나’의 경제성 평가와 연계해 조속히 분석을 마쳐야 할 것”이라고 강조했다.
[코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 시도별 투약현황] (질병관리청, 5월 17일 기준)
시·도별 |
렉키로나 투여자 수(명) |
총 계 |
3,161 |
서 울 |
477 |
부 산 |
631 |
대 구 |
195 |
인 천 |
185 |
광 주 |
13 |
대 전 |
46 |
울 산 |
66 |
세 종 |
0 |
경 기 |
557 |
강 원 |
139 |
충 북 |
51 |
충 남 |
73 |
전 북 |
87 |
전 남 |
54 |
경 북 |
239 |
경 남 |
301 |
제 주 |
47 |