식약처 "코로나 백신 개발 쉽게 하는 법" 제시
식약처 "코로나 백신 개발 쉽게 하는 법" 제시
'국산 백신 프로젝트' 본격 착수 ... '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안' 발간
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.31 13:48
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 발간하면서 코로나19 백신을 개발 중인 국내 제약사들에 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'에 본격 착수했다. 해당 프로젝트의 일환으로 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 마련하고 31일 공개했다.

식약처의 '우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 국내에서 개발한 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 지원할 목적으로 추진되는 것이다. 

'코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련됐으며, 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다.

당초 백신 개발은 수 만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행되어 왔다. 유효성 임상이란 만 명 이상의 피시험자를 대상으로 유행 질환의 감염 여부를 시험, 백신의 방어 효과를 측정하는 임상이다. 하지만 국내 코로나19 예방접종이 본격화되면서 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려워져 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다.

이에 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했다. 면역원성 비교 임상은 수천 명 규모의 피시험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 방식이다. 이를 이용하면 대규모 피험자 수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다는 것이 식약처의 설명이다. 

식약처는 그간 제출받은 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고, 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 이번 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'의 골격을 마련했다. 또한 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다. 

표준안은 임상 단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 설명하고 있다. 특히 비교임상 3상 임상시험 계획서 표준안에는 대조 백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석 방법 등 상세 기준을 제시하고 있다.

식약처는 "앞으로 비교 임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

코로나19 백신 임상시험계획서 표준안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 법령자료 >자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.


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