[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아’(테네리글립틴)에 이어 ‘테넬리아’와 메트포르민의 복합제인 ‘테넬리아엠서방정’의 특허도 후발 제약사들에 의해 공략됐다.
제뉴원사이언스는 24일 ‘테넬리아엠서방정’의 특허인 ‘당뇨병 치료용 조성물’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판(2020년 1월 청구)에서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.
제뉴원사이언스 외에 마더스제약, 경동제약 등 2개 회사도 지난해 ‘테넬리아엠서방정’의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구(2020년 4월 청구)했으나, 제뉴원사이언스보다 3개월 정도 늦게 심판을 청구했던 만큼 심결이 나오려면 시간이 조금 더 걸릴 것으로 예상된다.
식품의약품안전처에 등재된 ‘테넬리아엠서방정’의 특허는 ‘당뇨병 치료용 조성물’ 특허가 유일하지만, '테넬리아엠서방정’은 ‘테넬리아’의 주성분인 테네리글립틴을 그대로 사용하고 있어 제뉴원사이언스는 ‘테넬리아’의 특허까지 모두 무력화해야 제네릭을 출시할 수 있다.
‘테넬리아’는 물질특허에 해당하는 ‘프롤린 유도체 및 그 의약 용도’ 특허와 염특허인 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법’ 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있다.
제뉴원사이언스는 이 중 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법’ 특허에 대해 지난 2018년 11월 소극적 권리범위확인심판을 제기, 올해 1월 청구성립 심결을 받아냈다. 이 심결은 ‘테넬리아’의 특허권을 보유한 미쓰비시다나베가 항소하지 않아 그대로 확정됐다. 한독은 지난 2015년 미쓰비시다나베로부터 ‘테넬리아’를 도입해 판매하고 있다.
물질특허인 ‘프롤린 유도체 및 그 의약 용도’ 특허의 경우, 연장된 존속기간 회피를 시도했으나 무위에 그쳤다. 따라서 제뉴원사이언스는 이 특허가 만료(2022년 10월 25일)돼야 ‘테넬리아’는 물론, ‘테넬리아엠서방정’을 출시할 수 있다.
제뉴원사이언스는 지난해 ‘테넬리아엠서방정’ 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성 시험을 이미 완료한 상태로, ‘테넬리아’ 물질특허 만료일에 맞춰 ‘테넬리아엠서방정’ 제네릭 출시를 준비할 가능성이 크다.
‘테넬리아엠서방정’은 지난해 원외처방액(유비스트 기준)이 228억원으로 단일제인 ‘테넬리아’(197억원)보다 크지만, 특허 도전 제약사가 제뉴원사이언스, 마더스제약, 경동제약 등 3곳에 불과해 상대적으로 경쟁에서 자유롭다. ‘테넬리아’의 경우 20개가 넘는 제약사가 이미 제네릭 품목허가를 획득해 물질특허 만료일에 맞춰 출시를 준비 중이다.
이런 가운데 제뉴원사이언스는 국내 제약사 중 가장 먼저 ‘테넬리아엠서방정’의 특허 도전에 성공, 9개월 동안 제네릭 판매 독점권이 주어지는 우선판매품목허가가 확실시되고 있어 시장 선점 효과는 더욱 극대화될 전망이다.
한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 한국콜마의 제약 CMO 사업 부문인 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합 법인이다. 국내 1위 제약 CMO였던 한국콜마의 CMO 사업을 그대로 물려받았다.
참고로 한독약품에서 이름이 바뀐 한독은 연구개발을 통한 자체 신약개발보다 해외기업의 의약품을 국내에 도입해 판매하는 회사로 유명하다.
