식약처, 코오롱생과 '인보사주' 전 제조번호 회수·폐기
식약처, 코오롱생과 '인보사주' 전 제조번호 회수·폐기
"허가 내용과 달리 '신장유래세포' 포함된 의약품 제조·판매"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.21 12:21
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코오롱생명과학 '인보사'
코오롱생명과학 '인보사'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 성분을 조작해 품목 허가를 받은 혐의로 품목 허가 취소 처분을 받은 코오롱생명과학의 '인보사주'에 대해 전 제조번호 대상 회수·폐기 조치가 취해졌다. 

식약처는 지난 14일 자로 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'의 전 제조번호에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다. 

식약처는 "'인보사케이주'는 주성분 중 2액을 '연골유래세포'로 품목 허가를 받았으나, 허가받은 내용과 달리 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 설명했다. 신장유래세포는 종양을 유발할 수 있는 성분으로 알려져 있다. 

코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'는 지난 2017년 7월 식약처의 품목 허가를 받은 바 있다. 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 그런데 2019년 3월, '인보사주' 2액의 형질전환세포가 연골 세포가 아닌 신장 세포인 것으로 드러났고, 같은 해 5월 말 식약처는 인보사의 품목 허가를 취소했다. 

이에 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 '인보사주'의 '제조판매품목허가취소처분 취소의 소' 소송을 걸었지만, 지난 2월 패소했다. 이에 코오롱생명과학은 지난 3월 항소장을 제출하고 현재 소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 



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