[코로나로 드러난 녹십자의 민낯] 국민 혈세 58억원 ‘먹튀’ 논란
[코로나로 드러난 녹십자의 민낯] 국민 혈세 58억원 ‘먹튀’ 논란
복지부 “협약 내용은 ‘임상2상 수행 후 조건부허가 승인’”

올해 8월 협약 기간 종료 … 사실상 과제 달성 실패

“2a상 수행에 별도 마일스톤 설정” … 환수 등 제재 어려울 듯

시민단체 “제도적 허점 … 마일스톤에 공적 사회화 방법도 포함했어야”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.21 05:15
  • 댓글 2
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20일 0시 기준 누적 확진자 13만4117명. 사망자 1916명. 지난해 1월 국내에서 첫 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 나온 뒤 지금까지 현황이다. 코로나19로 뒤덮인 1년 4개월 동안 우리나라는 실물경제가 극심한 침체기에 빠졌다. 한 때 전 세계로부터 초기방역 성공 모델이라는 극찬을 받았지만, 백신과 치료제의 공급이 느려지면서 좀처럼 탈출구를 찾지 못하고 있다. 그러는 동안 감염병이라는 보이지 않는 두려움과 싸워온 국민들은 '코로나 블루'까지 겪고 있다. 코로나19 확산세가 꺾이지 않으면서 국가적 위기감이 커졌고 이는 제약사 역할론으로 이어졌다. 그중에서도 국내 백신 및 혈액제제 명가로 꼽히는 GC녹십자는 코로나19 종식에서 중추적 역할을 할 것으로 기대를 모았다. 그러나 이러한 기대는 사치였다. 치료제 개발은 실패했고, 백신 개발은커녕, 위탁생산(CMO)조차 불투명한 상황이다. 회사 측이 보여준 행태는 성원을 보낸 국민들에게 일종의 배신감 같은 실망감만 안겼다. 말 뒤집기는 한 두 번이 아니었고, 치료제 허가가 좌초되자 후속 임상 포기도 감수하겠다는 뉘앙스의 발언까지 서슴지 않았다. 헬스코리아뉴스는 코로나19 혈장치료제 허가 불발로 드러난 녹십자의 민낮을 조금 더 들여다봤다. [편집자주]

경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.
경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] GC녹십자는 지난해 보건복지부 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제로 선정돼 정부로부터 지원금을 받아 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(프로젝트명 ‘GC5131’) 개발을 진행했다.

전봉민 의원실에 따르면, GC녹십자가 지원받은 금액은 58억원이다. 우리나라 전체 인구가 5182만1669명(2021년 통계청 장래인구추계)인 것을 고려하면, 나이를 불문하고 국민 1인당 112원을, 생산가능인구(15~64세, 3713만3000명) 기준으로는 1인당 156원을 의지에 관계없이 GC녹십자에 납부한 셈이다.

1000원도 되지 않는 적은 금액이라고 치부할 수 있지만, 견제의 눈초리가 없으면 ‘눈먼 돈’이 되기 쉬운 것이 정부과제 지원금이다.

실제 GC녹십자는 ‘지코비딕주’ 조건부허가 획득에 실패하자 “식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 사실상 상용화 포기를 선언했다. 혈세를 지원한 국민들은 해당 치료제를 사용하지 못할 판국에 놓였는데 회사 측은 정부 지원금 58억원을 고스란히 챙겼다.

특히 GC녹십자는 정부 과제 협약 내용도 제대로 달성하지 못했다. 그런데도 이를 제재할 마땅한 방안이 없어 ‘제도적 허점’이라는 지적이 나온다.

 

복지부 “임상2a상 아닌 임상2상으로 협약”

“조건부허가 신청이 아닌 승인이 목표”

“협약기간 올해 8월까지” … 사실상 과제 실패

GC녹십자는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 ‘지코비딕주’에 대한 임상2a상 시험계획을 승인받아 올해 2월까지 8개월(데이터 정리 기간 포함)간 진행했다. 이후 지난달 30일 식약처에 조건부허가를 신청해 이달 11일 불허 결정을 받았다.

임상시험을 진행했고 조건부허가를 신청했으므로 정부과제 수행을 완료한 것처럼 보이지만, 실제로는 성과목표를 어느 것도 만족하지 못했다.

복지부 관계자는 본지에 “지난해 8월 GC녹십자와 맺은 정부과제 협약은 임상2a상이 아닌 임상2상을 완료하고 조건부허가를 신청하는 것이 아닌 조건부허가 승인을 받는 것이었다”며 “협약 기간은 1년으로 올해 8월까지다. 협약 내용대로라면 올해 8월까지 임상2상을 수행한 뒤 조건부허가를 받아야 하는 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “지난해 협약 당시 GC녹십자는 임상2a상에 대해선만 IND(임상시험계획)를 승인받은 상태였다”며 “이후 임상2b상 등 필요한 부분까지 연구수행을 해서 최종적으로 1년 안에 조건부허가 승인을 성과목표로 잡아 협약을 진행했다”고 말했다.

그러면서 “녹십자도 과제 신청 당시에는 임상2a상에 대한 IND 승인밖에 없었지만, 협약 기간 동안 후속 단계 연구까지 포함해서 조건부허가를 받는 데 동의해서 협약을 한 것”이라고 강조했다.

협약 종료 시점인 8월까지는 아직 3개월 정도의 시간이 남아있다. 하지만, 불과 3개월 안에 임상2b상 시험을 수행하고 조건부허가 승인까지 받아내는 것은 물리적으로 불가능하다. 정부과제 성과목표 달성은 실패했다고 봐도 무방한 상황이다.

회사 측이 임상2a상 환자 투약을 완료한 시점은 올해 2월이다. 임상2상 수행 후 조건부허가 승인 획득까지 1년이 주어졌는데, 이 중 절반을 임상2a상에 사용했다. 데이터 정리 시간까지 합치면 8개월을 소요한 셈이다. 상식적으로 납득이 어려운 개발 전략이다.

특히 회사 측은 2a상으로는 조건부허가를 받을 수 없다는 사실을 명확히 인식하고 있었다. 그런데도 GC녹십자는 2a상만 수행한 뒤 조건부허가 신청을 강행했다. 애초에 ‘지코비딕주’ 상용화에 의지가 있었는지 의문이 생기는 대목이다.

식약처는 GC녹십자가 수행한 ‘지코비딕주’ 임상2a상에 대해 “당초 조건부허가 요건에 부합하지 않는 임상시험”이라며 “(2a상 결과만 놓고 보더라도) 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자도 고르게 배정되지 않았으며 1차 유효성 평가변수 설정이나 통계학적 검정도 이뤄지지 않았다. 효과는 물론, 안전성도 입증되지 않은 것”이라고 혹평했다.

 

 

“올해 10월 과제평가 … 극히 불량해야 환수 등 제재 조치”

“2a상에 별도 마일스톤 설정 … 성실하지 않다고 얘기 어려워”

시민단체 “제도적 허점 … 마일스톤에 공적 사회화 방안 포함했어야”

복지부에 따르면, GC녹십자는 오는 8월 협약 기간이 종료되면 이로부터 2개월 뒤인 10월 연구개발과제평가단과 제제조치평가단 등으로부터 과제 수행과 관련해 평가를 받게 된다. 평가단은 평가 지표를 세부적인 항목으로 나눠 점수를 매기는데, 종합평점에 따라 성과목표 달성 성공과 실패가 나뉘게 된다.

GC녹십자는 임상2상을 끝까지 수행하지 않았으며, 조건부허가 승인도 받지 못해 현재로서는 성과목표 달성 실패가 유력시되는 상황이다. 그러나, 목표 달성에 실패해도 지원금 환수는 쉽게 이뤄지지 않는다.

현행법은 연구 과정이 극히 불량한 ‘불성실 수행’ 연구에 대해서만 지원금을 환수토록 하고 있기 때문이다. 최선을 다해 연구를 진행했는데도 목표에 달성하지 못한 성실 연구 수행자를 보호하기 위해서다.

GC녹십자의 경우, 정부과제 성과목표는 임상2상을 수행한 뒤 조건부허가 승인을 받는 것이지만, 실제 정부 지원금은 임상2a상을 기준으로 집행돼 환수가 더 어려울 것으로 보인다. 임상2a상을 임상2상 수행 과정의 일부로 보고 임상2a상에 대해서만 우선 따로 마일스톤을 설정한 것이다.

복지부 관계자는 “당시 GC녹십자는 2a상 IND만 승인받은 상태였기 때문에, 협약은 임상2상으로 맺었다고 하더라도 아직 IND 승인이 없는 2b상까지 생각해서 (58억원의) 연구비를 산정한 것은 아니었다”며 “2a상만 IND가 있었기 때문에 여기에 대해서만 우선 현장실사나 자료를 검토해 2a상을 마일스톤으로 연구비를 산정한 것이다. 그 이후에 2b상을 더 진행했다면 새로운 마일스톤 설정을 통한 추가 지원 검토가 가능했었을 것”이라고 말했다.

그러면서 “연구 수행 과정과 결과가 ‘극히 불량’한 불성실 수행에 대해서는 환수 및 국가연구개발참여제한 처분을 내리는데, 이는 평가단이 결정할 것”이라며 “고의로 불성실하게 연구를 수행했는지는 (평가단의) 판정을 봐야 한다. 현재로서는 (GC녹십자가) 임상2a상 IND 승인을 받았으며 이에 따라 실제 임상을 실시, 결과를 도출했다. ‘연구 수행을 (성실하게) 안 했다’라고 얘기하기는 어려워 보인다”고 말했다.

‘지코비딕주’ 조건부허가 불발 후 “품목허가에 급급하지 않겠다”고 밝힌 GC녹십자가 임상2b상을 진행할 확률은 매우 희박하다. 애초 상용화 의지가 있었는지도 의문인데 마일스톤을 달성했다는 이유로 정부 지원금 58억원을 챙길 수 있게 됐다. 국민 혈세 ‘먹튀’ 논란이 불거지는 이유다.

건강사회를위한약사회 이동근 사무국장은 “(정부과제) 마일스톤에는 (정량적인 요건뿐 아니라) 공적으로 사회화할 수 있는 방법을 포함했어야 한다. 제도적 허점이 발생한 것”이라며 “GC녹십자는 이를 이용해 이익을 사회화하지 않고 사적으로 추구한 것이다. 정부는 GC녹십자와 같은 사례를 규제할 수 있는 방법들을 고안할 필요가 있다”고 말했다.



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아이고 2021-05-21 08:36:16
아이고 기자님. 애초에 그렇게 설계하고 식약처에서 허가하고 국가에서 이대로 해서 결과보고 조건부 허가 예정에 있다가 엎어진건데 3부작으로 이토록 까시네요. 어제는 작년 11월거로도 까시던데 이빨 꽉 깨물고 심하게 이러는 이유가 뭐지요? 임상설계 승인한 식약처 혼내세요. 이집은 하라하대로 잘 했습니다.

소안 2021-05-21 07:40:06
이 양반은 계속 녹십자만 까고 난리여ᆢ

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