“코로나19 상황에서도 약물 임상시험 지속 증가”
“코로나19 상황에서도 약물 임상시험 지속 증가”
식약처-국가임상시험지원재단, 임상시험 승인 현황 발표

2019년 승인 건수 799건, 전년(714건) 대비 11.9% 증가
  • 임도이
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  • 승인 2021.05.16 14:15
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 코로나19 상황에서도 국내 임상시험이 지속적으로 증가하고 있다는 통계가 보건당국에서 나왔다. 오히려 코로나 상황이기에 임상이 증가한 것으로 보인다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년(714건) 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다.

지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다.

연도별로는 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건 등이었다. 이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.

제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가하는 경향을 보였다. 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건으로 늘었고 다시 2020년에는 400건이 됐다. 

그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.

다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년년 55.7%, 2019년 55.2%, 2020년 45.1% 등이다. 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중은 2018년 43.9%, 2019년 43.8.%, 2020년 53.5% 였다.

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.

 

* 항암제 1상·2상 임상시험 : (‘18) 109건 → (’19년) 81건→ (’20년) 160건

* 감염병치료제 1상·2상 임상시험 : (‘18) 23건 → (’19년) 15건→ (’20년) 42건

* ’20년 글로벌 항암제 연구개발은 전년(5,697건) 대비 14.2%p 상승한 6,504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7% 차지

지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년(8위)보다 2단계 상승, 역대 최고 순위를 기록했다. 참고로 전 세계 임상시험 등록 수는 2018년 8386건, 2019년 8196건, 2020년 9028건 이었다. 연도별로 우리나라의 전체임상시험 글로벌 순위은 2018년 7위, 2019년 8위, 2020년 6위를 기록했다. 

국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라고 식약처는 분석했다. 특히 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 “앞으로 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

 

[2020년 임상시험 승인 현황] (의뢰자 상위 21개 기관)

순위

의뢰자

승인건수

비 고

1

한국아이큐비아

40

글로벌 CRO

2

서울대학교병원

30

연구자

3

한국로슈

25

글로벌 제약사

4

삼성서울병원

23

연구자

"

한국엠에스디

23

글로벌 제약사

5

종근당

22

국내 제약사

6

연세대학교의과대학세브란스병원

21

연구자

"

아이엔씨리서치사우쓰코리아

21

글로벌 CRO

7

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

20

연구자

"

노보텍아시아코리아

20

글로벌 CRO

8

한국아스트라제네카

19

글로벌 제약사

9

대웅제약

17

국내 제약사

"

애드파마

17

국내 제약사

"

한국노바티스

17

글로벌 제약사

10

한국얀센

15

글로벌 제약사

"

사노피-아벤티스 코리아

15

글로벌 제약사

"

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

15

글로벌 CRO

11

코반스코리아서비스

14

글로벌 CRO

12

대원제약

13

국내 제약사

"

한국파렉셀

13

글로벌 CRO

13

Medpace

11

글로벌 CRO

 



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