연이어 들려오는 항암제 개발 소식 ... 암 정복 가능할까?
연이어 들려오는 항암제 개발 소식 ... 암 정복 가능할까?
식약처, 유방암 항암제 신약 및 혈액암 제네릭 품목 허가

자궁경부암 항암제 '티소투맙베도틴' 3상 임상시험 승인

'키트루다' 적응증 확대 임상 및 신세포암종 3상 임상 돌입
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.15 05:00
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의학 기술 발전과 함께 암질환을 정복하기 항암신약 개발 노력이 지속되고 있다. 암환자들에겐 희소식이다. 

식품의약품안전처는 지난 13일 한국노바티스의 항암 신약 '피크레이정'(알펠리십)을 품목 허가했다. '피크레이정'은 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성, PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성이나 남성의 진행성·전이성 유방암에 효능이 있는 항암제다. 내분비 요법 후 질환이 진행된 경우, 한국아스트라제네카의 '파스롤덱스주'(풀베스트란트)와 병용 투여한다. 

한독테바의 혈액암 치료제 '테바벤다무스틴주'(벤다무스틴염산염수화물)도 지난 11일 식약처로부터 품목 허가를 받았다. '테바벤다무스틴주'는 한국에자이의 '심벤다주'(벤다무스틴염산염)의 제네릭으로, 여포형 림프종 환자에 '리툭시맙'과 병용으로 사용한다. 65세 이상의 다발성골수종 환자에게 '프레드니손'과 병용으로 투여하거나 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법에 쓰이기도 한다. '심벤다주'의 제네릭이 출시되면서 환자들이 더욱 합리적인 가격에 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 

항암 신약 개발을 위한 제약사들의 임상시험도 끊이지 않고 있다. 특히 임상시험의 마지막 단계인 3상 시험에 진입한 제약사들의 활약이 눈에 띈다. 3상 임상시험은 대규모 환자를 대상으로 약물의 유용성을 확인하기 위한 절차다. 대조군과 시험 처치군을 동시에 설정해 효능·효과·용법·용량·사용상의 주의사항 등을 결정하는데, 3상 임상시험을 성공적으로 마치고 식약처의 허가를 받으면 시판이 가능하다. 

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 지난 4일 '티소투맙베도틴'의 3상 임상시험을 승인받았다. 다국가에서 진행되는 이번 시험의 전체 시험 대상자 수는 482명이고 국내에선 20명의 피험자를 대상으로 진행된다. 2차/3차 재발성/전이성 자궁경부암 여성 환자를 대상으로 '티소투맙 베도틴'과 피험자가 선택한 화학요법에 대해 비교 평가하는 방식으로 시험을 진행할 예정이다. 국내 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원이다. 

한국MSD는 자사의 대표 항암제 '키트루다주'(펨브롤리주맙)의 적응증을 확대하기 위한 3상 임상시험을 지난달 27일 승인받았다. 이번 임상 시험은 다국가 시험으로 전체 시험 대상자 수는 800명, 국내 시험 대상자 수는 42명이다. 화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(HR+)이면서 사람 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 '펨브롤리주맙'+화학요법을 위약+화학요법과 비교하는 시험이다. 국내 실시기관은 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 경북대병원이다. 

'키트루다주'는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암, 신세포암, 자궁내막암 등에 적응증이 있는 것으로 알려져 있다. 이미 7개 암에 대해 적응증을 가지고 있는데, 여기에 유방암에 대한 적응증까지 획득하게 되면 항암제 전체 시장에 '키트루다주'의 매출은 더 커질 것으로 전망된다. 

한국MSD는 이밖에 '쿼본리맙'(MK-1308A)의 3상 임상시험도 지난달 21일 승인받았다. 다국가에서 진행되는 이번 시험의 전체 시험 대상자 수는 1431명이며, 국내 시험 대상자 수는 60명이다. 진행성 투명세포 신세포암종 환자에 1차 치료제로서 '벨주티판'(MK-6482)+'렌바티닙'(MK-7902)과 병용으로 투여한 '펨브롤리주맙'(MK-3475)이나 '렌바티닙'과 병용으로 투여한 '쿼본리맙'의 유효성과 안전성을 '펨브롤리주맙'+'렌바티닙'의 병합요법과 비교 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충남대병원, 고대부속병원이다. 

최근 항암제에 대한 소식이 연이어 들려오면서, 인류의 암 정복에 대한 기대감도 높아지고 있다. 이제 암은 죽음과 직결되는 질병이 아니라 새로운 항암제와 더불어 환자와 의사의 의지가 있다면 극복 가능한 질병으로 패러다임이 바뀌고 있다. 제약사들의 끊임없는 노력으로 비약적으로 발전하고 있는 항암제 시장. 앞으로 또 어떤 항암 신약이 개발돼 더 많은 사람들이 웃음을 되찾을 수 있을지 기대된다. 


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