의약품 재평가 자료 제출 1회 한해 2년 연장 허용
의약품 재평가 자료 제출 1회 한해 2년 연장 허용
식약처, 13일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정 및 시행
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.13 09:41
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의약품 재평가 결과 자료 제출을 기한 내 완료하지 못하는 경우 1회에 한해 2년 연장할 수 있도록 관련 규정이 개정된다. 

식품의약품안전처는 13일 현행 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 이같은 내용으로 개정, 시행에 들어갔다.

개정안을 살펴보면, 부득이한 사유로 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한하여 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있다.

식약처는 "이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다"고 설명했다. 

규정 개정에 대한 상세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정 고시에서도 확인할 수 있다. 



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