식약처, 수면무호흡증 진단 소프트웨어 제 11호 혁신의료기기로 지정 
식약처, 수면무호흡증 진단 소프트웨어 제 11호 혁신의료기기로 지정 
  • 박민주
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  • 승인 2021.05.12 09:47
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 라온피플의 '2등급 의료 영상 검출·진단 보조 소프트웨어'가 제11호 혁신의료기기로 지정됐다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 12일 라온피플의 '2등급 의료 영상 검출·진단 보조 소프트웨어'를 제11호 혁신의료기기로 지정했다. 해당 의료기기는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 

식약처는 "환자의 CT 영상에서 기도 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정해 혁신의료기기로 지정하게 됐다"고 설명했다. 

그러면서 "혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대한다"고 밝혔다. IMARC Services Private Limited의 지난해 3월 발표에 따르면, 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장의 2025년 예상 규모는 77억 달러다. 

참고로 혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기로 지정되는 경우 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나, 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 

 

[혁신의료기기 지정 현황]

연번

업체명

품목명

제품 개요

지정 날짜

1

뷰노

의료영상진단

보조소프트웨어

공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어

’20.7.22

2

다원메닥스

치료용중성자

조사장치

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

’20.7.22

3

휴런

의료영상진단

보조소프트웨어

AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어

’20.7.28

4

스키아

네비게이션

의료용입체정위기

유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비

’20.8.3

5

루닛

의료영상진단

보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어

*석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등

’20.9.18

6

뷰노

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

’20.9.22

7

코어라인소프트

의료영상진단

보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어

’20.11.17

8

메디웨일

심혈관위험평가

소프트웨어

AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어

’20.12.24

9

메디컬에이아이

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

’21.3.17

10

미래컴퍼니

자동화시스템로봇수술기

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

‘21.5.4

11

라온피플()

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어

‘21.5.12


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