[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한올바이오파마는 자사가 안전성 시험 자료를 조작하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반했다는 11일자 식약처 발표와 관련, "이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 밝혔다.
회사측은 "오늘(5/11) 발표된 식약처의 ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’ 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인되었다"고 털어놓았다.
그러면서 "이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"고 설명했다.
한올바이오파마는 "경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 약속했다.
회사측은 "다시 한번 고객과 주주님들, 그리고 위탁사 및 관계 당국자분들께 사과의 말씀을 드린다"고 거듭 머리를 숙였다.
참고로 이번에 제조판매가 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억 1000만 원, 2020년 매출은 1억 8000원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%라고 이 회사는 덧붙였다.
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