한올바이오파마 안전성 시험 자료 조작 파문
한올바이오파마 안전성 시험 자료 조작 파문
식약처, 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 ... 품목허가 취소 절차 착수

"의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)도 위반"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.11 10:29
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한올바이오파마 CI
한올바이오파마 CI

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한올바이오파마가 안전성 시험 자료를 조작하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 사실이 적발돼 그 파문이 제약업계 전반으로 확산될 것으로 보인다. 이번 시험자료 조작 사건은 그렇지 않아도 의약품을 제조할 때 식약처의 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 이슈가 끊이지 않는 상황에서 불거진 것이다.  

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지한다고 11일 밝혔다. 식약처는 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

식약처는 이번 조치에 대해 "해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것"이라고 설명했다. 

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행한다는 계획이다. 

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

[한올바이오파마 안전성시험자료 조작관련 허가 취소 절차 착수 의약품 목록] (6개사 6개 품목)

연번

위탁업체명

제품명

비고

1

삼성제약()

삼성이트라코나졸정

전문의약품

2

()다산제약

스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸)

전문의약품

3

()시어스제약

시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)

전문의약품

4

한국신텍스제약()

엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)

전문의약품

5

()서흥

이트나졸정(이트라코나졸)

전문의약품

6

()휴비스트제약

휴트라정(이트라코나졸)

전문의약품

 


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