식약처, 원발성 면역 혈소판감소증 치료제 등 임상시험 6건 승인
식약처, 원발성 면역 혈소판감소증 치료제 등 임상시험 6건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.05.08 12:15
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임상시험

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 7일 원발성 면역 혈소판감소증 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다. 

아이콘클리니컬리서치코리아는 ‘에프가티지모드’(Efgartigimod, ARGX-113)의 3상 임상시험을 분당서울대병원, 서울대병원, 순천향대서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 고려대부속병원에서 실시한다. 원발성 면역 혈소판감소증 성인 환자 12명을 대상으로 ‘에프가티지모드’를 피하 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다.

국립암센터는 ‘딜라트렌정, 카르베딜롤정’의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 심장 독성 예방에 대한 카르베딜롤의 전향적 평가를 위한 시험으로, 피험자는 트라스투주맙을 포함한 HER-2 표적요법을 받고 있거나 받을 계획인 전이성 HER-2 유방암 환자 20명이다.

서울제약은 ‘티살탄정80mg’(텔미사르탄)의 생물학적 동등성 시험을 안산메트로병원에서 시행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 ‘티살탄정’과 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 ‘미카르디스정80mg’(텔미사르탄)을 비교 평가한다.

우리들제약은 석경센트럴병원과 인바이츠바이오코아에서 ‘텔로디핀정80/5mg’(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)의 생물학적 동등성 시험을  실시한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 ‘텔로디핀정’과 한국베링거인겔하임의 ‘트윈스타정80/5mg’(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)을 비교 평가한다. 트윈스타정은 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압에 효능이 있는 것으로 알려져 있다.

메디카코리아는 ‘피오글리타정30mg’(피오글리타존염산염)의 생물학적 동등성 평가 시험을 부민병원과 프로메디스에서 피험자 34명을 대상으로 진행한다. 자사의 ‘피오글리타정’과 한국다케다제약의 제2형 당뇨 치료제 ‘액토스정30mg’피오글리타존염산염)을 비교 평가한다.

동구바이오제약은 위궤양 치료제 ‘DKB2101-T’의 생물학적 동등성 평가 시험을 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 46명을 대상으로 ‘DKB2101-T’와 ‘DKB2101-R’을 비교 평가한다.



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