식약처, 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 등 임상시험 3건 승인
식약처, 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 등 임상시험 3건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.05.07 08:49
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임상시험 연구개발

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 6일 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 등 임상시험 3건을 승인했다. 

강스템바이오텍은 '퓨어스켐-에이디주'(동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포)의 3상 임상시험을 승인받았다. 중증도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 대상으로 '퓨어스켐-에이디주'(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 알려지지 않았다. 

국립암센터는 '더발루맙'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 3차 이상 항암치료를 시행 받는 전이성, 재발성 위암 환자 55명을 대상으로 '더발루맙'과 병용 투여한 '백토서팁'에 대해 알아보기 위한 시험이다. '더발루맙'은 국소 진행성 비소세포폐암과 소세포폐암에 적응증이 있는 항암제로 알려져 있다. 

에이치엘비제약은 '로자틴정100mg'(로사르탄칼륨)의 생물학적 동등성 시험(생동성시험)을 바이오썬텍과 부민병원에서 실시한다. 피험자 66명을 대상으로 자사의 '로자틴정'과 한국MSD의 고혈압 치료제 '코자정100mg'(로사르탄칼륨)을 비교 평가한다. 생동성시험은 특허가 만료된 오리지널 약물의 복제약(제네릭)을 개발할 때 하는 실시하는 시험이다. 



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