세계 두 번째 국산 복강경 수술 로봇 개발 ... 식약처, 혁신 의료기기 지정

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 복강경 수술에 사용하는 '자동화 시스템 로봇 수술기' 제품이 제10호 혁신 의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 4일 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용되는 '자동화 시스템 로봇 수술기'(이하 수술 로봇)를 제10호 혁신 의료기기로 지정했다. '의료기기 산업법'에 따라 혁신 의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

식약처에 따르면 수술 로봇은 국내 처음으로, 세계에서는 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이다. 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정해 혁신 의료기기로 지정하게 됐다고 식약처는 설명했다. 혁신 의료기기군 지정 범위 중 '의료용 로봇기술 첨단기술군'으로 지정된 제품은 수술 로봇이 최초인 것으로 알려졌다.

식약처는 이번에 혁신 의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장에 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 리서치앤마켓의 지난해 조사에 따르면 세계 수술 로봇 시장 규모는 2021년 기준 8조 3415억원으로 추정되며, 2025년에는 14조 6910억원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

참고로 혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술 적용으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

혁신의료기기 지정 현황

연번	업체명	품목명	제품 개요	지정 날짜
1	㈜뷰노	의료영상진단 보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어	’20.7.22
2	㈜다원메닥스	치료용중성자 조사장치	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치	’20.7.22
3	㈜휴런	의료영상진단 보조소프트웨어	AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어	’20.7.28
4	㈜스키아	네비게이션 의료용입체정위기	유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비	’20.8.3
5	㈜루닛	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등	’20.9.18
6	㈜뷰노	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	’20.9.22
7	㈜코어라인소프트	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어	’20.11.17
8	㈜메디웨일	심혈관위험평가 소프트웨어	AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어	’20.12.24
9	메디컬에이아이	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	’21.3.17
10	㈜미래컴퍼니	자동화시스템로봇수술기	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템	‘21.5.4

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